Изучение фармакодинамической эквивалентности эноксапарина рови клексану® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект предоставляет информированное согласие (одобренное Независимым комитетом по этике (IEC)) до проведения какой-либо конкретной оценки исследования.
2. Возраст субъекта от 18 до 45 лет включительно.
3. Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при регистрации в клинике.
4. Женщины детородного возраста должны использовать или использовали один из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью: Хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) в течение как минимум 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата; Внутриматочная спираль в течение как минимум за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата; или барьерным методом (презерватив, диафрагма) не менее чем за 21 день до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
5. Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 30 кг/м2 включительно.
6. Субъект может и желает воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до приема первой дозы исследуемого препарата до конца исследования.
7. Субъект не имеет клинически значимых аномалий в истории болезни, измерениях основных показателей жизнедеятельности или результатах медицинского осмотра.
8. Субъект имеет компьютеризированные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, не показывающие признаков клинически значимой патологии или отклонений, по мнению исследователя.
9. У субъекта результаты гематологии, биохимии сыворотки, коагуляции и анализа мочи находятся в пределах референсных диапазонов (Hb ≥7,5 ммоль/л и ≥8,5 ммоль/л для женщин и мужчин соответственно) или не показывают клинически значимых отклонений, по оценке исследователя. Тромбоциты при скрининге должны быть в пределах нормы.
10. Субъект не курит или бросил курить как минимум за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Субъекты исключаются из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

1. Субъект имеет активное или рецидивирующее клинически значимое заболевание кожи, головы, ушей, глаз, носа, горла, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, эндокринной/метаболической, мочеполовой, неврологической, гематологической, костно-мышечной, иммунологической, аллергической, психологической/психиатрической или другой болезни, требующей медицинской помощи. лечение.
2. Субъект женского пола с весом < 45 кг или субъект мужского пола с весом < 57 кг.
3. Субъект — беременная или кормящая женщина.
4. У субъекта систолическое артериальное давление выше 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст. при скрининге (подтверждено при повторном измерении).
5. Расчетный (по формуле Кокрофта и Голта) клиренс креатинина у субъекта составляет менее 80 мл/мин, и это значение не возвращается в референтный диапазон при повторном тестировании.
6. У субъекта гемоглобин
7. Субъект имеет активное злокачественное новообразование любого типа, кроме немеланоматозных злокачественных новообразований кожи.
8. Субъект имеет в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркоманию.
9. Субъект имеет в анамнезе соответствующую лекарственную и/или пищевую аллергию.
10. Субъект использовал исследуемый препарат в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
11. Субъект принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства (с особым вниманием к антитромбоцитарным или антикоагулянтным препаратам, например, ацетилсалициловой кислоте, НПВП, клопидогрелю, варфарину, аценокумаролу, гепарину, низкомолекулярному гепарину, дабигатрану, ривароксабану, апиксабану) или лекарствам, отпускаемым без рецепта. которые могут повлиять на свертываемость крови (включая аспирин или НПВП) в течение 4 недель до дозирования, или любые другие лекарства, отпускаемые без рецепта (включая витамины, травяные добавки или пищевые добавки) в течение 2 недель до дозирования.
12. Субъект сдал или потерял 550 мл или более крови (включая плазмаферез) в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
13. У субъекта положительный результат теста на наркотики (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты, оксикодон), котинин или алкоголь.
14. Субъект имеет положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (1 или 2), поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С.
15. Субъект имеет какое-либо заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата.
16. Субъект имеет положительный тест на скрытую кровь в кале при скрининге.
17. Субъект имеет какие-либо истории и / или текущие состояния склонности к кровотечениям, такие как: активное кровотечение, известный гемостатический диатез или гемостатические дефекты из-за тяжелого заболевания печени или почек; недавнее желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение (за 10 дней до включения в исследование) женщины детородного возраста с нормальным циклическим кровотечением, которое не рассматривается исследователем как обильная менструация, допускаются к включению; диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические офтальмологические заболевания.
18. Субъект имеет известный анамнез или семейный анамнез любого соответствующего врожденного или приобретенного нарушения свертывания крови (например, гемофилия, синдром фон Виллебранда-Юргенса или резистентность к активированному протеину С на основе мутации фактора V Лейдена).
19. У субъекта в анамнезе тромбоцитопения, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению.
20. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к препаратам с химической структурой, сходной с эноксапарином натрия (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин) или к продуктам из свинины.
21. Субъект является членом профессионального или вспомогательного персонала, участвующего в исследовании.
22. По мнению исследователя, субъект считается непригодным для включения в исследование.