Studie av farmakodynamisk ekvivalens av Enoxaparin Rovi til Clexane®, hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen gir informert samtykke (godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)) før noen studiespesifikk evaluering utføres.
2. Emnet er mellom 18 og 45 år inkludert.
3. Alle kvinnelige forsøkspersoner skal ha negativ graviditetstest ved Screening og ved innsjekking til klinikken.
4. Kvinner i fertil alder må bruke eller ha brukt en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: Kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i minst 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet; Intrauterin enhet på plass i minst 6 måneder 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet; eller barrieremetode (kondom, diafragma) i minst 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
5. Personen har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive.
6. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å avstå fra alkohol fra 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien.
7. Forsøkspersonen har ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, målinger av vitale tegn eller fysiske undersøkelsesfunn.
8. Forsøkspersonen har datastyrte 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-resultater som ikke viser tegn på klinisk relevant patologi eller avvik, som bedømt av etterforskeren.
9. Forsøkspersonen har hematologi-, serumkjemi-, koagulasjons- og urinanalysetestresultater innenfor referanseområdene (Hb ≥7,5 mmol/L og ≥8,5 mmol/L for henholdsvis kvinner og menn) eller viser ingen klinisk relevante avvik, vurdert av utrederen. Trombocytter ved screening må være innenfor normalområdet.
10. Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har sluttet å røyke minst 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Personen har aktiv eller tilbakevendende klinisk signifikant hud, hode, ører, øyne, nese, svelg, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine/metabolske, genitourinære, nevrologiske, hematologiske, muskuloskeletale, immunologiske, allergiske, psykologiske/psykiatriske eller andre sykdommer som krever behandling.
2. Kvinnelig forsøksperson med vekt < 45 kg eller mannlig forsøksperson med vekt < 57 kg.
3. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
4. Personen har systolisk blodtrykk høyere enn 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 90 mm Hg ved screening (bekreftet ved gjentatt måling).
5. Forsøkspersonen har en beregnet (Cockroft & Gault-formel) kreatininclearance mindre enn 80 ml/minutt, og verdien går ikke tilbake til referanseområdet ved retesting.
6. Emnet har Hb
7. Personen har en aktiv malignitet av alle andre typer enn ikke-melanomatøse hudkreft.
8. Personen har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
9. Personen har en historie med relevante legemidler og/eller matallergier.
10. Forsøkspersonen har brukt et forsøkslegemiddel innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
11. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte legemidler (med spesiell oppmerksomhet til blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner, f.eks. acetylsalisylsyre, NSADs, klopidogrel, warfarin, acenocumarol, heparin, lavmolekylært heparin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) eller reseptfrie medisiner som kan påvirke koagulasjonen (inkludert aspirin eller NSAIDs) innen 4 uker før dosering, eller andre reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer, urtetilskudd eller kosttilskudd) innen 2 uker før dosering.
12. Forsøkspersonen har donert eller mistet 550 ml eller mer blod (inkludert plasmaferese) innen 60 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
13. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for narkotikamisbruk (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, oksykodon), kotinin eller alkohol.
14. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for antistoff mot humant immunsviktvirus (1 eller 2), overflateantigen for hepatitt B eller antistoff mot hepatitt C-virus.
15. Forsøkspersonen har sykdom innen 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
16. Forsøkspersonen har en positiv test for fekalt okkult blod ved screening.
17. Personen har noen historie og/eller nåværende tilstander med blødningstendenser som: aktiv blødning, kjent blødningsdiatese eller hemostatiske defekter på grunn av alvorlig lever- eller nyresykdom; nylige gastrointestinale eller genitourinære blødninger (10 dager før studiestart) kvinner i fertil alder med normal syklisk blødning som ikke anses som kraftig menstruasjon av etterforskeren, tillates inkludert; diabetisk hemorragisk retinopati eller andre hemorragiske oftalmiske tilstander.
18. Personen har en kjent historie eller familiehistorie med enhver relevant medfødt eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili, von Willebrand-Jürgens syndrom eller aktivert protein C-resistens basert på faktor V Leiden-mutasjon).
19. Personen har en historie med trombocytopeni, inkludert heparinindusert trombocytopeni.
20. Personen har en kjent historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur som enoksaparinnatrium (f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin) eller svinekjøttprodukter.
21. Forsøkspersonen er medlem av det profesjonelle eller hjelpepersonellet som er involvert i studien.
22. Forsøkspersonen anses ikke egnet for å delta i studien etter utrederens oppfatning.