Studio sull'equivalenza farmacodinamica di Enoxaparina Rovi a Clexane®, in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto fornisce il consenso informato (approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
2. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
3. Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e al momento del check-in in clinica.
4. Le donne in età fertile devono utilizzare o aver utilizzato uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili: Sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale) per almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; Dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio; o metodo di barriera (preservativo, diaframma) per almeno 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
5. Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
6. - Il soggetto è in grado e disposto ad astenersi dall'alcol da 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
7. Il soggetto non presenta anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nelle misurazioni dei segni vitali o nei risultati dell'esame fisico.
8. Il soggetto ha risultati computerizzati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che non mostrano segni di patologia o deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore.
9. - Il soggetto presenta risultati dei test di ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine entro gli intervalli di riferimento (Hb ≥7,5 mmol/L e ≥8,5 mmol/L rispettivamente per donne e uomini) o non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore. Le piastrine allo screening devono rientrare nel range di normalità.
10. - Il soggetto è un non fumatore o ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Il soggetto ha una malattia attiva o ricorrente clinicamente significativa della pelle, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola, respiratoria, cardiovascolare, gastrointestinale, endocrina/metabolica, genito-urinaria, neurologica, ematologica, muscoloscheletrica, immunologica, allergica, psicologica/psichiatrica o di altra natura che richieda un trattamento medico trattamento.
2. Soggetto di sesso femminile con peso < 45 kg o soggetto di sesso maschile con peso < 57 kg.
3. Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
4. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg allo screening (confermata alla ripetizione della misurazione).
5. Il soggetto ha una clearance della creatinina calcolata (formula di Cockroft & Gault) inferiore a 80 ml/minuto e il valore non rientra nell'intervallo di riferimento dopo la ripetizione del test.
6. Il soggetto ha Hb
7. - Il soggetto ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo diverso dai tumori maligni della pelle non melanomatosi.
8. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
9. Il soggetto ha una storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
10. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
11. Il soggetto ha utilizzato farmaci da prescrizione (con particolare attenzione ai farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, ad es. Acido acetilsalicilico, FANS, clopidogrel, warfarin, acenocumarolo, eparina, eparina a basso peso molecolare, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) o farmaci da banco che possono influenzare la coagulazione (inclusi aspirina o FANS) entro 4 settimane prima della somministrazione, o qualsiasi altro farmaco da banco (incluse vitamine, integratori a base di erbe o integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione.
12. - Il soggetto ha donato o perso 550 ml o più di sangue (compresa la plasmaferesi) entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
13. Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, ossicodone), cotinina o alcol.
14. Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (1 o 2), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C.
15. - Il soggetto ha qualsiasi malattia entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
16. Il soggetto ha un test positivo per il sangue occulto fecale allo screening.
17. - Il soggetto ha una storia e/o condizioni attuali di tendenza al sanguinamento come: sanguinamento attivo, diatesi emorragica nota o difetti emostatici dovuti a grave malattia epatica o renale; recente sanguinamento gastrointestinale o genitourinario (10 giorni prima dell'ingresso nello studio) donne in età fertile con normale sanguinamento ciclico che non è considerato come mestruazioni abbondanti dallo sperimentatore, sono ammesse per l'inclusione; retinopatia emorragica diabetica o altre condizioni oftalmiche emorragiche.
18. - Il soggetto ha una storia nota o una storia familiare di qualsiasi disturbo della coagulazione congenito o acquisito rilevante (ad esempio, emofilia, sindrome di von Willebrand-Jürgens o resistenza alla proteina C attivata basata sulla mutazione del fattore V Leiden).
19. Il soggetto ha una storia di trombocitopenia, inclusa trombocitopenia indotta da eparina.
20. Il soggetto ha una storia nota di ipersensibilità ai farmaci con una struttura chimica simile all'enoxaparina sodica (ad es. eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare) o ai prodotti a base di carne di maiale.
21. Il soggetto è un membro del personale professionale o ausiliario coinvolto nello studio.
22. Il soggetto è ritenuto non idoneo per l'ingresso nello studio secondo il parere dello sperimentatore.