Studie zur pharmakodynamischen Äquivalenz von Enoxaparin Rovi zu Clexane® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband gibt eine Einverständniserklärung (genehmigt von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)) ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
2. Das Subjekt ist im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
3. Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und beim Check-in in der Klinik einen negativen Schwangerschaftstest haben.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden oder angewendet haben: Chirurgische Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) für mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder Barrieremethode (Kondom, Diaphragma) für mindestens 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
5. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich.
6. Der Proband ist in der Lage und bereit, ab 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie auf Alkohol zu verzichten.
7. Das Subjekt hat keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, bei Vitalzeichenmessungen oder körperlichen Untersuchungsbefunden.
8. Das Subjekt hat computerisierte 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Ergebnisse (EKG), die keine Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder Abweichungen zeigen, wie vom Ermittler beurteilt.
9. Das Subjekt hat hämatologische, Serumchemie-, Gerinnungs- und Urinanalyse-Testergebnisse innerhalb der Referenzbereiche (Hb ≥ 7,5 mmol / l und ≥ 8,5 mmol / l für Frauen bzw. Männer) oder zeigt keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Ermittler beurteilt. Die Thrombozyten beim Screening müssen im Normbereich liegen.
10. Der Proband ist Nichtraucher oder hat mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Das Subjekt hat aktive oder wiederkehrende klinisch signifikante Haut-, Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Rachen-, Atemwegs-, kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine/metabolische, urogenitale, neurologische, hämatologische, muskuloskelettale, immunologische, allergische, psychologische/psychiatrische oder andere Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern Behandlung.
2. Weibliches Subjekt mit einem Gewicht von < 45 kg oder männliches Subjekt mit einem Gewicht von < 57 kg.
3. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt.
4. Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck von mehr als 150 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von mehr als 90 mm Hg beim Screening (bestätigt durch wiederholte Messung).
5. Das Subjekt hat eine berechnete (Cockroft & Gault-Formel) Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/Minute und der Wert kehrt bei einem erneuten Test nicht in den Referenzbereich zurück.
6. Subjekt hat Hb
7. Das Subjekt hat eine aktive Malignität jeglicher Art außer nicht-melanomatösen Hautmalignomen.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien.
10. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat verwendet.
11. Der Proband hat verschreibungspflichtige Medikamente (mit besonderem Augenmerk auf Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente, z. B. Acetylsalicylsäure, NSADs, Clopidogrel, Warfarin, Acenocumarol, Heparin, niedermolekulares Heparin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) oder rezeptfreie Medikamente verwendet die die Blutgerinnung beeinflussen können (einschließlich Aspirin oder NSAIDs) innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme oder jedes andere frei verkäufliche Medikament (einschließlich Vitamine, pflanzliche Präparate oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme.
12. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments 550 ml oder mehr Blut (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren.
13. Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Oxycodon), Cotinin oder Alkohol.
14. Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (1 oder 2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
15. Der Proband hat innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Krankheit.
16. Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl.
17. Das Subjekt hat eine Blutungsneigung in der Vorgeschichte und/oder aktuelle Zustände wie: aktive Blutung, bekannte blutende Diathese oder hämostatische Defekte aufgrund einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung; kürzlich aufgetretene gastrointestinale oder urogenitale Blutungen (10 Tage vor Studieneintritt) Frauen im gebärfähigen Alter mit normalen zyklischen Blutungen, die vom Prüfarzt nicht als starke Menstruation angesehen werden, dürfen eingeschlossen werden; diabetische hämorrhagische Retinopathie oder andere hämorrhagische Augenerkrankungen.
18. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder Familiengeschichte einer relevanten angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie, von Willebrand-Jürgens-Syndrom oder aktivierte Protein-C-Resistenz basierend auf Faktor-V-Leiden-Mutation).
19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie.
20. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Enoxaparin-Natrium (z. B. unfraktioniertes Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder gegen Schweinefleischprodukte.
21. Der Proband ist ein Mitglied des an der Studie beteiligten Fach- oder Hilfspersonals.
22. Das Subjekt wird nach Meinung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.