Undersøgelse af farmakodynamisk ækvivalens mellem enoxaparin Rovi og Clexane® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen giver informeret samtykke (godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)), før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
2. Emnet er mellem 18 og 45 år inklusive.
3. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved Screening og ved indtjekning til klinikken.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller have brugt en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: Kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Intrauterin enhed på plads i mindst 6 måneder 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller barrieremetode (kondom, diafragma) i mindst 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
6. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer før den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, målinger af vitale tegn eller fysiske undersøgelsesfund.
8. Forsøgspersonen har computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater, der ikke viser tegn på klinisk relevant patologi eller afvigelser, som vurderet af investigator.
9. Forsøgspersonen har hæmatologi-, serumkemi-, koagulations- og urinanalysetestresultater inden for referenceintervallerne (Hb ≥7,5 mmol/L og ≥8,5 mmol/L for henholdsvis kvinder og mænd) eller viser ingen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af investigator. Trombocytter ved screening skal være inden for det normale område.
10. Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har holdt op med at ryge mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Forsøgspersonen har aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant hud, hoved, ører, øjne, næse, svælg, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin/metabolisk, genitourinær, neurologisk, hæmatologisk, muskuloskeletal, immunologisk, allergisk, psykologisk/psykiatrisk eller anden sygdom, der kræver behandling.
2. Kvinde med vægt < 45 kg eller mandligt emne med vægt < 57 kg.
3. Forsøgsperson er en kvinde, der er gravid eller ammer.
4. Forsøgspersonen har systolisk blodtryk større end 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg ved screening (bekræftet ved gentagen måling).
5. Forsøgspersonen har en beregnet (Cockroft & Gault-formel) kreatininclearance på mindre end 80 ml/minut, og værdien vender ikke tilbage til referenceområdet ved gentest.
6. Emnet har Hb
7. Forsøgspersonen har en aktiv malignitet af enhver anden type end ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
8. Personen har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
9. Forsøgspersonen har en historie med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
10. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
11. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin (med særlig opmærksomhed på blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin, f.eks. acetylsalicylsyre, NSAD'er, clopidogrel, warfarin, acenocumarol, heparin, lavmolekylært heparin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) eller håndkøbsmedicin som kan påvirke koagulationen (herunder aspirin eller NSAID'er) inden for 4 uger før dosering, eller enhver anden håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud) inden for 2 uger før dosering.
12. Forsøgspersonen har doneret eller mistet 550 ml eller mere blod (inklusive plasmaferese) inden for 60 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
13. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrug af stoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, oxycodon), cotinin eller alkohol.
14. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for humant immundefektvirus (1 eller 2) antistof, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof.
15. Forsøgspersonen har nogen form for sygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
16. Forsøgspersonen har en positiv test for fækalt okkult blod ved screening.
17. Forsøgspersonen har en historie og/eller aktuelle tilstande med blødningstendens, såsom: aktiv blødning, kendt blødningsdiatese eller hæmostatiske defekter på grund af alvorlig lever- eller nyresygdom; nylige gastrointestinale eller genitourinære blødninger (10 dage før undersøgelsens start) kvinder i den fødedygtige alder med normal cyklisk blødning, som ikke anses for kraftig menstruation af investigator, er tilladt at inkludere; diabetisk hæmoragisk retinopati eller andre hæmoragiske oftalmiske tilstande.
18. Forsøgspersonen har en kendt historie eller familiehistorie med enhver relevant medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse (f.eks. hæmofili, von Willebrand-Jürgens syndrom eller aktiveret protein C-resistens baseret på Faktor V Leiden-mutation).
19. Personen har en historie med trombocytopeni, herunder heparin-induceret trombocytopeni.
20. Personen har en kendt historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur som enoxaparinnatrium (f.eks. ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin) eller svinekødsprodukter.
21. Forsøgspersonen er medlem af det professionelle eller hjælpepersonale, der er involveret i undersøgelsen.
22. Forsøgspersonen vurderes ikke at være egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering.