Estudio de Equivalencia Farmacodinámica de Enoxaparina Rovi a Clexane®, en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto proporciona su consentimiento informado (aprobado por un Comité Ético Independiente (IEC)) antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
2. El sujeto tiene entre 18 y 45 años, inclusive.
3. Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el momento del registro en la clínica.
4. Las mujeres en edad fértil deben usar o haber usado uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) durante al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio; dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio; o método de barrera (preservativo, diafragma) durante al menos 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
5. El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive.
6. El sujeto puede y está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
7. El sujeto no tiene anomalías clínicamente significativas en el historial médico, las mediciones de los signos vitales o los hallazgos del examen físico.
8. El sujeto tiene resultados de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones que no muestran signos de patología clínicamente relevante o desviaciones, a juicio del investigador.
9. El sujeto tiene resultados de pruebas de hematología, bioquímica sérica, coagulación y análisis de orina dentro de los rangos de referencia (Hb ≥7,5 mmol/L y ≥8,5 mmol/L para mujeres y hombres, respectivamente) o que no muestran desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del investigador. Los trombocitos en la selección deben estar dentro del rango normal.
10. El sujeto no fuma o ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos se excluyen del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene una enfermedad activa o recurrente clínicamente significativa de la piel, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, respiratoria, cardiovascular, gastrointestinal, endocrina/metabólica, genitourinaria, neurológica, hematológica, musculoesquelética, inmunológica, alérgica, psicológica/psiquiátrica u otra enfermedad que requiere atención médica. tratamiento.
2. Sujeto femenino con peso < 45 kg o sujeto masculino con peso < 57 kg.
3. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
4. El sujeto tiene una presión arterial sistólica superior a 150 mm Hg o una presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg en la selección (confirmado al repetir la medición).
5. El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockroft & Gault) inferior a 80 ml/minuto y el valor no vuelve al rango de referencia al repetir la prueba.
6. El sujeto tiene Hb
7. El sujeto tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo que no sean neoplasias malignas de la piel no melanomatosas.
8. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
9. El sujeto tiene antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
10. El sujeto ha usado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
11. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado (con especial atención a los medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, AINE, clopidogrel, warfarina, acenocumarol, heparina, heparina de bajo peso molecular, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) o medicamentos de venta libre que pueda afectar la coagulación (incluida la aspirina o los AINE) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, o cualquier otro medicamento de venta libre (incluidas las vitaminas, los suplementos a base de hierbas o los suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
12. El sujeto ha donado o perdido 550 ml o más de sangre (incluida la plasmaféresis) en los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
13. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos, oxicodona), cotinina o alcohol.
14. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (1 o 2), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
15. El sujeto tiene alguna enfermedad dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
16. El sujeto tiene una prueba positiva de sangre oculta en heces en la selección.
17. El sujeto tiene antecedentes y/o condiciones actuales de tendencia hemorrágica tales como: hemorragia activa, diátesis hemorrágica conocida o defectos hemostáticos debido a enfermedad hepática o renal grave; sangrado gastrointestinal o genitourinario reciente (10 días antes del ingreso al estudio) se permite la inclusión de mujeres en edad fértil con sangrado cíclico normal que el investigador no considere una menstruación abundante; retinopatía hemorrágica diabética u otras condiciones oftálmicas hemorrágicas.
18. El sujeto tiene antecedentes conocidos o antecedentes familiares de cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido relevante (p. ej., hemofilia, síndrome de von Willebrand-Jürgens o resistencia a la proteína C activada basada en la mutación del factor V Leiden).
19. El sujeto tiene antecedentes de trombocitopenia, incluida la trombocitopenia inducida por heparina.
20. El sujeto tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química similar a la enoxaparina sódica (p. ej., heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular) o a productos derivados del cerdo.
21. El sujeto es un miembro del personal profesional o auxiliar involucrado en el estudio.
22. El sujeto se considera no apto para participar en el estudio en opinión del investigador.