健康なボランティアにおけるエノキサパリン Rovi と Clexane® の薬力学的同等性に関する研究

包含基準:

1. -被験者は、研究固有の評価が実行される前に、インフォームドコンセント（独立倫理委員会（IEC）によって承認された）を提供します。
2. 対象は 18 歳から 45 歳までの年齢です。
3. すべての女性被験者は、スクリーニング時およびクリニックへのチェックイン時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
4. -出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用するか、または使用したことがある必要があります。治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間の外科的滅菌（両側卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）;少なくとも治験薬の初回投与の3か月前;またはバリア法（コンドーム、横隔膜） 治験薬の初回投与の少なくとも21日前から治験中。
5. 被験者の体格指数は18～30kg/m2である。
6. -被験者は、最初の治験薬投与の48時間前から治験終了まで、アルコールを控えることができ、その意思がある。
7. 被験者の病歴、バイタルサイン測定値、または身体検査所見に臨床的に重大な異常はありません。
8. 被験者はコンピュータ化された 12 誘導心電図 (ECG) の結果を有し、臨床的に関連する病状や逸脱の徴候がないと調査官が判断した。
9. -被験者は、血液学、血清化学、凝固、および尿検査の結果が基準範囲内（女性と男性でそれぞれHb≧7.5mmol / Lおよび≧8.5mmol / L）であるか、臨床的に関連する偏差を示さないと、研究者が判断した。 スクリーニング時の血小板は正常範囲内でなければなりません。
10. -被験者は非喫煙者であるか、または治験薬の初回投与の少なくとも6か月前に禁煙しています。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされた場合、被験者は研究から除外されます。

1. -被験者は活動的または再発している臨床的に重要な皮膚、頭、耳、目、鼻、喉、呼吸器、心血管、胃腸、内分泌/代謝、泌尿生殖器、神経、血液、筋骨格、免疫、アレルギー、心理/精神、または医療を必要とするその他の疾患処理。
2. -体重が45kg未満の女性被験者または体重が57kg未満の男性被験者。
3. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
4. -被験者は、スクリーニング時に150 mm Hgを超える収縮期血圧または90 mm Hgを超える拡張期血圧を持っています（繰り返し測定で確認）。
5. 被験者は計算された（Cockroft & Gault式）クレアチニンクリアランスが80 mL/分未満であり、再テスト時に値が基準範囲内に戻らない。
6. 被験者はHbを持っています
7. -被験者は、非黒色腫性皮膚悪性腫瘍以外の任意のタイプの活動的な悪性腫瘍を持っています。
8. 被験者はアルコール乱用または薬物中毒の病歴があります。
9. -被験者には、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴があります。
10. -被験者は、最初の治験薬投与前の60日以内に治験薬を使用しました。
11. -被験者は処方薬を使用したことがあります（抗血小板薬または抗凝固薬、例えば、アセチルサリチル酸、NSAD、クロピドグレル、ワルファリン、アセノクマロール、ヘパリン、低分子量ヘパリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン）または市販薬凝固に影響を与える可能性のあるもの (アスピリンまたは NSAIDs を含む) を投与前 4 週間以内に摂取したり、その他の市販薬 (ビタミン、ハーブ サプリメント、または栄養補助食品を含む) を投与前 2 週間以内に摂取したりした場合。
12. -被験者は、最初の治験薬投与前60日以内に550 mL以上の血液（血漿交換を含む）を寄付または喪失しました。
13. 被験者は、乱用薬物（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、オキシコドン）、コチニン、またはアルコールの検査結果が陽性です。
14. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（1または2）抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性です。
15. -被験者は、最初の治験薬投与前5日以内に何らかの病気にかかっています。
16. 被験者はスクリーニングで便潜血検査が陽性である。
17. -被験者は、次のような出血傾向の病歴および/または現在の状態を持っています。最近の胃腸または泌尿生殖器出血（研究参加の10日前） 研究者による重い月経とは見なされない通常の周期的出血を伴う出産の可能性のある女性は、含めることが許可されています。糖尿病性出血性網膜症、またはその他の出血性眼疾患。
18. -被験者は、関連する先天性または後天性凝固障害の既知の病歴または家族歴を持っています（例、血友病、フォン・ヴィレブランド・ユルゲンス症候群、または第V因子ライデン変異に基づく活性化プロテインC耐性）。
19. -被験者には、ヘパリン誘発性血小板減少症を含む血小板減少症の病歴があります。
20. -被験者は、エノキサパリンナトリウムに類似した化学構造を持つ薬物（例、未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン）または豚肉製品に対する過敏症の既知の病歴を持っています。
21. -被験者は、研究に関与する専門家または補助職員のメンバーです。
22. -被験者は、調査員の意見で研究への参加に適していないと見なされます。