Studie av farmakodynamisk ekvivalens mellan Enoxaparin Rovi och Clexane®, hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen ger informerat samtycke (godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)) innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
2. Ämnet är mellan 18 och 45 år, inklusive.
3. Alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid incheckning till kliniken.
4. Kvinnor i fertil ålder måste använda eller ha använt någon av följande acceptabla preventivmetoder: Kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) i minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet; Intrauterinapparat på plats i minst 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet; eller barriärmetod (kondom, diafragma) i minst 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
5. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive.
6. Försökspersonen kan och vill avstå från alkohol från 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien.
7. Försökspersonen har inga kliniskt signifikanta abnormiteter i medicinsk historia, mätningar av vitala tecken eller fysiska undersökningsfynd.
8. Försökspersonen har datoriserade 12-avledningselektrokardiogram (EKG) resultat som inte visar några tecken på kliniskt relevant patologi eller avvikelser, enligt utredarens bedömning.
9. Försökspersonen har hematologi-, serumkemi-, koagulations- och urinanalysresultat inom referensintervallen (Hb ≥7,5 mmol/L och ≥8,5 mmol/L för kvinnor respektive män) eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser, enligt utredarens bedömning. Trombocyter vid screening måste ligga inom det normala intervallet.
10. Försökspersonen är icke-rökare eller har slutat röka minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

1. Försökspersonen har aktiv eller återkommande kliniskt signifikant hud, huvud, öron, ögon, näsa, svalg, andningsvägar, kardiovaskulära, gastrointestinala, endokrina/metaboliska, genitourinära, neurologiska, hematologiska, muskuloskeletala, immunologiska, allergiska, psykologiska/psykiatriska eller annan sjukdom som kräver medicinsk behandling.
2. Kvinnligt försöksperson med vikt < 45 kg eller manligt försöksperson med vikt < 57 kg.
3. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
4. Försökspersonen har systoliskt blodtryck högre än 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck högre än 90 mm Hg vid screening (bekräftas vid upprepad mätning).
5. Försökspersonen har ett beräknat (Cockroft & Gault-formel) kreatininclearance mindre än 80 ml/minut och värdet återgår inte till referensintervallet vid omtestning.
6. Ämnet har Hb
7. Personen har en aktiv malignitet av någon annan typ än icke-melanomatösa hudmaligniteter.
8. Försökspersonen har någon historia av alkoholmissbruk eller drogberoende.
9. Försökspersonen har någon historia av relevant läkemedels- och/eller födoämnesallergi.
10. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
11. Försökspersonen har använt några receptbelagda läkemedel (med särskild uppmärksamhet på trombocytdämpande eller antikoagulerande medicin, t.ex. acetylsalicylsyra, NSADs, klopidogrel, warfarin, acenocumarol, heparin, lågmolekylärt heparin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) eller receptfria läkemedel som kan påverka koagulationen (inklusive acetylsalicylsyra eller NSAID) inom 4 veckor före dosering, eller något annat receptfritt läkemedel (inklusive vitaminer, örttillskott eller kosttillskott) inom 2 veckor före dosering.
12. Försökspersonen har donerat eller förlorat 550 ml eller mer blod (inklusive plasmaferes) inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
13. Försökspersonen har ett positivt testresultat för missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva medel, oxikodon), kotinin eller alkohol.
14. Försökspersonen har ett positivt testresultat för antikropp mot humant immunbristvirus (1 eller 2), ytantigen för hepatit B eller antikropp mot hepatit C-virus.
15. Försökspersonen har någon sjukdom inom 5 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
16. Försökspersonen har ett positivt test för fekalt ockult blod vid screening.
17. Personen har någon historia och/eller aktuella tillstånd av blödningstendens, såsom: aktiv blödning, känd blödningsdiates eller hemostatiska defekter på grund av allvarlig lever- eller njursjukdom; nyligen gjorda gastrointestinala eller genitourinära blödningar (10 dagar innan studiestart) kvinnor i fertil ålder med normal cyklisk blödning som inte anses vara kraftig menstruation av utredaren, tillåts inkluderas; diabetisk hemorragisk retinopati eller andra hemorragiska oftalmiska tillstånd.
18. Försökspersonen har en känd historia eller familjehistoria av någon relevant medfödd eller förvärvad koagulationsstörning (t.ex. hemofili, von Willebrand-Jürgens syndrom eller aktiverat protein C-resistens baserat på Faktor V Leiden-mutation).
19. Personen har en historia av trombocytopeni, inklusive heparininducerad trombocytopeni.
20. Personen har en känd historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur som enoxaparinnatrium (t.ex. ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin) eller fläskprodukter.
21. Försökspersonen är en medlem av den professionella eller underordnade personalen som är involverad i studien.
22. Försökspersonen bedöms inte vara lämplig för inträde i studien enligt utredarens uppfattning.