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Etude d'Equivalence Pharmacodynamique d'Enoxaparine Rovi à Clexane®, chez des Volontaires Sains

5 décembre 2017 mis à jour par: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Démonstration de l'équivalence pharmacodynamique de l'énoxaparine Rovi (100 mg en injection sous-cutanée) et de Clexane® (100 mg en injection sous-cutanée) chez des volontaires sains

Démontrer l'équivalence pharmacodynamique (PD) de l'énoxaparine Rovi (100 mg/mL) 100 mg SC injectable à Clexane® (100 mg/mL) 100 mg SC injectable chez des volontaires sains.

Comme objectif secondaire, évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'énoxaparine Rovi (100 mg/mL) chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée à dose unique, randomisée, en double aveugle, à 2 périodes et 2 séquences. Les sujets seront dépistés jusqu'à 30 jours avant le début de l'étude et admis à la clinique le jour -1 de la période 1 pour des évaluations de base. Avant le dosage le jour 1 de la période 1, les sujets seront assignés au hasard à une séquence de traitement. Les sujets recevront une dose unique du médicament à l'étude le jour 1 de chaque période de traitement.

Le jour 1 de la période 1, les sujets recevront une dose unique par voie sous-cutanée du médicament à l'étude assigné : énoxaparine (100 mg/mL) injection SC de 100 mg fabriquée par Rovi Espagne, ou Clexane (100 mg/mL) 100 mg Injection SC fabriquée par Sanofi EU ; après une nuit de jeûne d'au moins 10 heures. Les sujets continueront à jeûner pendant au moins 4 heures après l'administration du médicament à l'étude.

La période de sevrage entre les administrations du médicament à l'étude au cours de chaque période sera d'au moins 7 jours.

Le jour 1 de la période 2, les sujets traverseront pour recevoir la dose de l'autre médicament, après une période de jeûne nocturne d'au moins 10 heures. La durée totale de l'étude sera d'environ 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet fournit son consentement éclairé (approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)) avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  2. Le sujet est âgé de 18 à 45 ans inclus.
  3. Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et lors de l'enregistrement à la clinique.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser ou avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes : Stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) pendant au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude ; Dispositif intra-utérin en place depuis au moins 3 mois avant la première dose du médicament à l'étude ; ou méthode barrière (préservatif, diaphragme) pendant au moins 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
  5. Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
  6. - Le sujet est capable et désireux de s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 48 heures avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
  7. Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, les mesures des signes vitaux ou les résultats de l'examen physique.
  8. - Le sujet a des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations informatisés ne montrant aucun signe de pathologie ou d'écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur.
  9. Le sujet a des résultats d'hématologie, de chimie sérique, de coagulation et d'analyse d'urine dans les plages de référence (Hb ≥ 7,5 mmol/L et ≥ 8,5 mmol/L pour les femmes et les hommes, respectivement) ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur. Les thrombocytes au dépistage doivent se situer dans la plage normale.
  10. Le sujet est un non-fumeur ou a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Le sujet a une peau, une tête, des oreilles, des yeux, un nez, une gorge, une maladie respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinienne/métabolique, génito-urinaire, neurologique, hématologique, musculo-squelettique, immunologique, allergique, psychologique/psychiatrique, ou une autre maladie nécessitant des soins médicaux actifs ou récurrents. traitement.
  2. Sujet féminin de poids < 45 kg ou sujet masculin de poids < 57 kg.
  3. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite.
  4. Le sujet a une pression artérielle systolique supérieure à 150 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg lors du dépistage (confirmée lors de la répétition de la mesure).
  5. Le sujet a une clairance de la créatinine calculée (formule de Cockroft & Gault) inférieure à 80 ml/minute et la valeur ne revient pas dans la plage de référence lors du nouveau test.
  6. Le sujet a une Hb
  7. Le sujet a une tumeur maligne active de tout type autre que les tumeurs malignes cutanées non mélanomateuses.
  8. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
  9. Le sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
  10. Le sujet a utilisé un médicament expérimental dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  11. Le sujet a utilisé des médicaments sur ordonnance (avec une attention particulière aux médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants, par exemple, l'acide acétylsalicylique, les AINS, le clopidogrel, la warfarine, l'acénocumarol, l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban) ou des médicaments en vente libre pouvant affecter la coagulation (y compris l'aspirine ou les AINS) dans les 4 semaines précédant l'administration, ou tout autre médicament en vente libre (y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes ou les compléments alimentaires) dans les 2 semaines précédant l'administration.
  12. - Le sujet a donné ou perdu 550 ml ou plus de sang (y compris la plasmaphérèse) dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  13. Le sujet a un résultat de test positif pour les drogues (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines, cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques, oxycodone), cotinine ou alcool.
  14. Le sujet a un résultat de test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (1 ou 2), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C.
  15. Le sujet a une maladie dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  16. Le sujet a un test positif pour le sang occulte dans les selles lors du dépistage.
  17. - Le sujet a des antécédents et/ou des conditions actuelles de tendance hémorragique telles que : saignement actif, diathèse hémorragique connue ou défauts hémostatiques dus à une maladie hépatique ou rénale grave ; saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires récents (10 jours avant l'entrée dans l'étude) les femmes en âge de procréer présentant des saignements cycliques normaux qui ne sont pas considérés comme des menstruations abondantes par l'investigateur, sont autorisées à être incluses ; rétinopathie hémorragique diabétique ou autres affections ophtalmiques hémorragiques.
  18. Le sujet a des antécédents connus ou des antécédents familiaux de tout trouble de la coagulation congénital ou acquis pertinent (par exemple, hémophilie, syndrome de von Willebrand-Jürgens ou résistance à la protéine C activée basée sur la mutation du facteur V Leiden).
  19. Le sujet a des antécédents de thrombocytopénie, y compris de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  20. Le sujet a des antécédents connus d'hypersensibilité aux médicaments ayant une structure chimique similaire à l'énoxaparine sodique (par exemple, l'héparine non fractionnée, l'héparine de bas poids moléculaire) ou aux produits à base de porc.
  21. Le sujet est un membre du personnel professionnel ou auxiliaire impliqué dans l'étude.
  22. Le sujet est jugé inapte à entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement AB
Période 1-Test de traitement A : énoxaparine (100 mg/mL) injection SC de 100 mg, fabriqué par Rovi (Espagne) Période 2-Traitement de référence B : Clexane (100 mg/mL) injection SC de 100 mg, fabriqué par Sanofi ( UE)
Autres noms:
  • énoxaparine sodique
  • Clexane (Sanofi, UE)
Autres noms:
  • Énoxaparine (Rovi, Espagne)
  • énoxaparine sodique
Comparateur actif: Séquence de traitement BA
Période 1-Traitement de référence B : Clexane (100 mg/mL) injection SC de 100 mg, fabriqué par Sanofi (UE) Période 2-Test de traitement A : énoxaparine (100 mg/mL) injection SC de 100 mg, fabriqué par Rovi ( Espagne)
Autres noms:
  • énoxaparine sodique
  • Clexane (Sanofi, UE)
Autres noms:
  • Énoxaparine (Rovi, Espagne)
  • énoxaparine sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUEC0-inf pour anti-FXa
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
aire sous la courbe d'effet (AUEC) du temps 0 à l'infini, pour l'anti-FXa
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
AUEC0-T pour anti-FXa et anti-FIIa
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
aire sous la courbe d'effet (AUEC) du temps 0 à la dernière activité mesurée (T), pour anti-FXa et anti-FIIa
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
Amax pour anti-FXa et anti-FIIa
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
effet maximal pour l'activité anti-FXa (anti-FXamax) et anti-FIIa (anti-FIIamax)
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RAUEC
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
rapport de l'AUEC0-T de l'anti-FXa à l'anti-FIIa
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
Amax pour les niveaux de TFPI
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
activité à effet maximal (Amax) pour l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
AUEC0-T pour les niveaux TFPI
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) du temps 0 à la dernière activité mesurée (T) pour l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
AUEC0-inf pour les niveaux TFPI
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
Aire sous la courbe d'effet (AUEC) du temps 0 à l'infini pour l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI)
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
Tmax pour anti-FXa et anti-FIIa
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
moment de l'activité plasmatique mesurée maximale observée pour l'anti-FXa et l'anti-FIIa
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
t1/2 pour anti-FXa et anti-FIIa
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente pour l'anti-FXa et l'anti-FIIa
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
CL/F pour anti-FXa et anti-FIIa
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
clairance plasmatique apparente après administration extravasculaire pour anti-FXa et anti-FIIa
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
TRM pour anti-FXa et anti-FIIa
Délai: Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
temps de séjour moyen des anti-FXa et anti-FIIa
Jour -1 (Périodes 1 et 2), avant l'administration (Pré-dose), et entre 0,5 et 36 heures après l'administration le Jour 1 (Périodes 1 et 2)
Événements indésirables (EI)
Délai: de la signature du consentement éclairé jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (indépendamment de la période)
Tous les EI apparus sous traitement (TEAE), la relation entre les EIAT et le médicament à l'étude, la gravité des EIAT, les EI graves apparus sous traitement, la relation entre les EI graves apparus sous traitement et le médicament à l'étude et les EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude. La fréquence des EIAT sera résumée par classe de système d'organe et par terme préféré
de la signature du consentement éclairé jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (indépendamment de la période)
hématologie
Délai: lors du dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et jour 3 (période 2 uniquement) et lors de la visite de suivi (jour 7 de la période 2 uniquement)
résultats de laboratoire clinique
lors du dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et jour 3 (période 2 uniquement) et lors de la visite de suivi (jour 7 de la période 2 uniquement)
Chimie du sérum
Délai: lors du dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et jour 3 (période 2 uniquement) et lors de la visite de suivi (jour 7 de la période 2 uniquement)
mesures d'une variété de composés dans la couche sérique du sang
lors du dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et jour 3 (période 2 uniquement) et lors de la visite de suivi (jour 7 de la période 2 uniquement)
Coagulation
Délai: lors du dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et jour 3 (période 2 uniquement) et lors de la visite de suivi (jour 7 de la période 2 uniquement)
Temps de prothrombine (rapporté en secondes) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
lors du dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et jour 3 (période 2 uniquement) et lors de la visite de suivi (jour 7 de la période 2 uniquement)
Analyse d'urine
Délai: lors du dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et jour 3 (période 2 uniquement) et lors de la visite de suivi (jour 7 de la période 2 uniquement)
mesures d'une variété de composés dans l'urine
lors du dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et jour 3 (période 2 uniquement) et lors de la visite de suivi (jour 7 de la période 2 uniquement)
Pression sanguine
Délai: au dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et avant l'administration (pré-dose) et 0,5 heure après l'administration le jour 1 (périodes 1 et 2)
pression artérielle systolique et diastolique enregistrée après que le sujet se soit reposé pendant au moins 5 minutes
au dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et avant l'administration (pré-dose) et 0,5 heure après l'administration le jour 1 (périodes 1 et 2)
Rythme cardiaque
Délai: au dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et avant l'administration (pré-dose) et 0,5 heure après l'administration le jour 1 (périodes 1 et 2)
enregistré après que le sujet se soit reposé
au dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et avant l'administration (pré-dose) et 0,5 heure après l'administration le jour 1 (périodes 1 et 2)
Fréquence respiratoire
Délai: au dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et avant l'administration (pré-dose) et 0,5 heure après l'administration le jour 1 (périodes 1 et 2)
mesuré ultérieurement à la fréquence du pouls
au dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et avant l'administration (pré-dose) et 0,5 heure après l'administration le jour 1 (périodes 1 et 2)
Température tympanique
Délai: au dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et avant l'administration (pré-dose) et 0,5 heure après l'administration le jour 1 (périodes 1 et 2)
mesuré ultérieurement à la fréquence du pouls
au dépistage, jour -1 (période 1 uniquement) et avant l'administration (pré-dose) et 0,5 heure après l'administration le jour 1 (périodes 1 et 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Velinova, MD, PhD, PRA Health Sciences (PRA) - Early Development Services (EDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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