Studie farmakodynamické ekvivalence enoxaparinu Rovi a Clexane® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytuje informovaný souhlas (schválený nezávislou etickou komisí (IEC)) před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
2. Subjekt je ve věku od 18 do 45 let včetně.
3. Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při příjezdu na kliniku.
4. Ženy ve fertilním věku musí používat nebo používaly jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce: Chirurgická sterilizace (bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku; Nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíce před první dávkou studovaného léku; nebo bariérovou metodou (kondom, bránice) po dobu alespoň 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva a v průběhu studie.
5. Subjekt má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
6. Subjekt je schopen a ochoten abstinovat od alkoholu od 48 hodin před první dávkou studovaného léku až do konce studie.
7. Subjekt nemá žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, měření vitálních funkcí nebo nálezů fyzikálního vyšetření.
8. Subjekt má výsledky počítačového 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které nevykazují žádné známky klinicky relevantní patologie nebo odchylky, jak posoudil zkoušející.
9. Subjekt má výsledky hematologie, chemického složení séra, koagulace a analýzy moči v referenčních rozmezích (Hb ≥7,5 mmol/l a ≥8,5 mmol/l pro ženy a muže, v daném pořadí) nebo nevykazuje žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil zkoušející. Trombocyty při screeningu musí být v normálním rozmezí.
10. Subjekt je nekuřák nebo přestal kouřit alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny ze studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Subjekt má aktivní nebo opakující se klinicky významné onemocnění kůže, hlavy, uší, očí, nosu, krku, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinní/metabolické, genitourinární, neurologické, hematologické, muskuloskeletální, imunologické, alergické, psychologické/psychiatrické nebo jiné onemocnění vyžadující lékařskou péči. léčba.
2. Žena s hmotností < 45 kg nebo muž s hmotností < 57 kg.
3. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí.
4. Subjekt má při screeningu systolický krevní tlak vyšší než 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg (potvrzeno opakovaným měřením).
5. Subjekt má vypočtenou (Cockroftův & Gaultův vzorec) clearance kreatininu nižší než 80 ml/min a hodnota se po opětovném testu nevrátí do referenčního rozmezí.
6. Subjekt má Hb
7. Subjekt má aktivní malignitu jakéhokoli typu jiného než nemelanomatózní kožní malignity.
8. Subjekt měl jakoukoli anamnézu zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
9. Subjekt má v anamnéze relevantní lékové a/nebo potravinové alergie.
10. Subjekt užil zkoumaný lék během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
11. Subjekt užil jakékoli léky na předpis (se zvláštní pozorností na antiagregační nebo antikoagulační léky, např. kyselina acetylsalicylová, NSAD, klopidogrel, warfarin, acenokumarol, heparin, nízkomolekulární heparin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) nebo volně prodejné léky které mohou ovlivnit koagulaci (včetně aspirinu nebo NSAID) během 4 týdnů před podáním dávky nebo jakýchkoli jiných volně prodejných léků (včetně vitamínů, bylinných doplňků nebo doplňků stravy) během 2 týdnů před podáním dávky.
12. Subjekt daroval nebo ztratil 550 ml nebo více krve (včetně plazmaferézy) během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
13. Subjekt má pozitivní výsledek testu na návykové látky (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, oxykodon), kotinin nebo alkohol.
14. Subjekt má pozitivní výsledek testu na protilátku proti viru lidské imunodeficience (1 nebo 2), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C.
15. Subjekt má jakékoli onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku.
16. Subjekt má při screeningu pozitivní test na skrytou krev ve stolici.
17. Subjekt má v anamnéze a/nebo současné stavy sklonu ke krvácení, jako je: aktivní krvácení, známá krvácivá diatéza nebo hemostatické defekty způsobené závažným onemocněním jater nebo ledvin; nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení (10 dní před vstupem do studie) mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku s normálním cyklickým krvácením, které zkoušející nepovažuje za silnou menstruaci; diabetická hemoragická retinopatie nebo jiné hemoragické oční stavy.
18. Subjekt má známou anamnézu nebo rodinnou anamnézu jakékoli relevantní vrozené nebo získané poruchy koagulace (např. hemofilie, von Willebrand-Jürgensův syndrom nebo rezistence na aktivovaný protein C na základě mutace faktoru V Leiden).
19. Subjekt má v anamnéze trombocytopenii, včetně trombocytopenie vyvolané heparinem.
20. Subjekt má známou historii přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou jako enoxaparin sodný (např. nefrakcionovaný heparin, heparin s nízkou molekulovou hmotností) nebo na vepřové produkty.
21. Subjekt je členem odborného nebo pomocného personálu zapojeného do studie.
22. Podle názoru zkoušejícího není subjekt považován za vhodný pro vstup do studie.