- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03365544
Syömisen ajoituksen vaikutus kehon koostumukseen
Erilaisten aikarajoitettujen syömisikkunoiden vaikutus kehon koostumukseen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan syömisen ajoituksen vaikutusta kehon koostumukseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ruoan saannin rajoittaminen 8 tuntiin päivässä voi johtaa kehon rasvan vähenemiseen ja rasvan käytön lisääntymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kehon koostumuksen muutoksia, kun ruokailuikkuna on klo 6-14 vs 14-22.
Hypoteesi: Klo 14-22 ruokailuikkuna johtaa merkittävästi suurempiin muutoksiin kehon koostumuksessa (esim. vähentynyt rasvamassa) ja klo 14-22 ikkuna johtaa parempaan kiinnittymiseen.
Menetelmät: Kehon koostumus (rasva ja vähärasvainen massa) arvioidaan ilman syrjäytysdensitometrialla (Bod Pod). Toimenpiteet suoritetaan 4 viikon (ennen) ja (jälkeisen) ruokavaliohoidon aikana. Hoidon hoitoon sitoutumista arvioidaan myös kyselylomakkeella, jolla määritetään hoidon helppous/vaikeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako aikarajoitetun syömisprotokollan syömisikkuna kehon koostumuksen muutoksiin. Oletuksena on, että iltapäiväryhmä noudattaa paremmin kokeellista protokollansa ja heillä on suurempia muutoksia kehon koostumuksessa.
Näyte Otokseen kuuluu 20 tervettä aikuista, iältään 18–25-vuotiasta osallistujaa, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen. Osallistujien painoindeksin tulee olla yli 26 (BMI = paino (kg)/pituus (m)2). Kaikkien henkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat jaksollinen paasto viimeisen 6 kuukauden aikana, diabetes tai raskaus ja BMI alle 25,9.
Menettely Osallistumis-/poissulkemiskriteerit ilmoitetaan nimenomaisesti koko rekrytointiprosessin ajan. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan mainonnan avulla University of Westernsin kampuksen kautta sijoitettujen julisteiden avulla sekä luokkahuoneiden esittelyillä (mainoslehtisten tietojen perusteella). Henkilöt, jotka lähettävät sähköpostia Bryce Knappille, kutsutaan tapaamiseen keskustellakseen tutkimuksesta. Arviointi- ja tiedotustilaisuuden jälkeen henkilöllä on enintään 3 päivää aikaa päättää, haluaako hän osallistua ja antaa tietoisen suostumuksensa. Katso liitteenä oleva lomake eettisen hakemuksen suostumusosiossa.
Mittaus: Kaikkien yksilöiden ruumiinkoostumus mitataan. Kehon koostumus mitataan käyttämällä ilmasyrjäytysdensitometria "Bod Pod". Mittaukset tehdään kahdesti ennen toimenpidettä ja kahdesti peräkkäisinä päivinä sen jälkeen. Henkilöitä pyydetään myös täyttämään joka toinen viikko muokattu dialyysiruokavalio- ja nesteen sitoutumattomuuskyselylomake (DDFQ), johon on lisätty valintaruudut, joilla kirjataan, minä päivänä he noudattivat vaadittua protokollaa, ja kaksi kysymystä osallistujien kokemista kamppailuista. Tätä käytetään protokollien noudattamisen arvioimiseen.
Protokolla: 20 osallistujaa, jotka vastaavat BMI:tä, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Molemmille ryhmille määrätään ruokailuaika klo 6.00-14.00 tai 14.00-22.00, ja heitä kehotetaan olemaan syömättä kaloreita oman ruokailuikkunansa ulkopuolella. Interventiot kestävät 4 viikkoa, ja henkilöitä pyydetään noudattamaan syömisikkunaansa vähintään 5 päivänä viikossa. Tämä mitataan muokatun DDFQ:n avulla. Kaikki testit suorittaa Bryce Knapp tohtori Lemonin valvonnassa. Rasvamassan muutokset analysoidaan käyttämällä 2-suuntaista ANOVA:ta ja kiinnittymistä mitataan käyttämällä riippumatonta t-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuoden iässä
- miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi alle 26
- Ei jaksoittaista paastoamista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei osallistujia, joilla on diabetes
- olet raskaana tai tulet raskaaksi (itse ilmoittanut)
- Sinulla on oireita tai käytä lääkitystä hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, hermo-lihas- tai aineenvaihduntasairauksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Klo 6-14 ruokailuikkuna
4 viikon aikarajoitettu syöminen klo 6-14 välillä.
|
Ryhmien tulee syödä kaloreita vain niille määrätyn 8 tunnin ruokailuikkunan aikana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Klo 14-22 ruokailuikkuna
4 viikon aikarajoitettu syöminen klo 14-22 välillä.
|
Ryhmien tulee syödä kaloreita vain niille määrätyn 8 tunnin ruokailuikkunan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muuttaminen käyttämällä "Bod Podia"
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Rasvamassan muutoksen mittaaminen kahden ryhmän välillä käyttämällä ilmasyrjäytysdensitometria "Bod Pod"
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen dialyysiruokavaliolla ja nesteen sitoutumattomuuskyselylomake.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kahden ryhmän kiinnittymisen mittaaminen käyttämällä DDFQ-kiinnittymättömyyskyselyä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .