- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03365544
Влияние времени приема пищи на состав тела
Влияние различных временных интервалов приема пищи на состав тела
В этом исследовании будет изучено влияние времени приема пищи на состав тела. Предыдущие исследования показали, что ограничение приема пищи до 8 часов в день может привести к потере жира в организме и регулированию использования жира. Целью этого исследования является оценка изменений в составе тела, когда время приема пищи с 6:00 до 14:00 по сравнению с 14:00-22:00.
Гипотеза: окно приема пищи с 14 до 22 часов приведет к значительно большим изменениям в составе тела (т.е. снижение жировой массы) и окно с 14:00 до 22:00 приведет к лучшей приверженности.
Методы: Состав тела (жировая и безжировая масса) будет оцениваться с помощью денситометрии с вытеснением воздуха (Bod Pod). Меры будут приниматься в течение 4 недель (до) и (после) диетического лечения. Приверженность также будет оцениваться с помощью анкеты для определения легкости/сложности лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Целью исследования является определение того, влияет ли окно приема пищи в протоколе приема пищи с ограничением по времени на изменения в составе тела. Предполагается, что дневная группа будет лучше придерживаться своего экспериментального протокола и иметь более значительные изменения в составе тела.
Образец Образец будет включать 20 здоровых взрослых участников в возрасте от 18 до 25 лет, которые добровольно примут участие в исследовании. Участники должны будут иметь индекс массы тела выше 26 (ИМТ = вес (кг) / рост (м)2). Все люди должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Критерии исключения включают периодическое голодание в анамнезе за последние 6 месяцев, диабет или беременность и ИМТ менее 25,9.
Процедура Критерии включения/исключения будут четко указаны на протяжении всего процесса найма. Потенциальные участники будут набираться с помощью рекламы с использованием плакатов, размещенных в кампусе Университета Вестерн, а также с помощью презентаций в классах (с использованием информации из рекламных листовок). Лица, отправившие письмо Брайсу Кнаппу по электронной почте, будут приглашены на встречу для обсуждения исследования. После оценки и информационной встречи человеку будет дано до 3 дней, чтобы определить, хочет ли он участвовать, и дать свое информированное согласие. См. прилагаемую форму в разделе согласия заявления о соблюдении этических норм.
Измерение: Всем людям будет измерен состав их тела. Состав тела будет измеряться с помощью денситометра с вытеснением воздуха «Bod Pod». Измерения будут проводиться дважды до вмешательства и дважды в последующие дни после вмешательства. Людей также попросят заполнить раз в две недели модифицированную диализную диету и анкеты о несоблюдении режима приема жидкости (DDFQ) с добавленными флажками, чтобы указать, в какие дни они соблюдали требуемый протокол, и 2 вопроса о любых трудностях, с которыми столкнулись участники. Это будет использоваться для оценки соблюдения протоколов.
Протокол: 20 участников с одинаковым ИМТ будут распределены в одну из двух групп. Этим двум группам будет назначен период приема пищи с 6:00 до 14:00 или с 14:00 до 22:00, и им будет предложено не потреблять калории за пределами их соответствующего окна приема пищи. Вмешательства продлятся 4 недели, при этом людей просят соблюдать свое окно приема пищи как минимум 5 дней в неделю. Это будет измеряться с использованием модифицированного DDFQ. Все испытания будут проведены Брайсом Кнаппом под наблюдением доктора Лемона. Изменения жировой массы будут проанализированы с использованием двухстороннего дисперсионного анализа, а приверженность будет измерена с использованием независимого t-критерия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-25 лет
- мужчина и женщина
Критерий исключения:
- Индекс массы тела менее 26
- Нет истории периодического голодания за последние 6 месяцев
- Нет участников с диабетом
- Беременны или забеременели (самооценка)
- Имеют симптомы или принимают лекарства от респираторного, сердечно-сосудистого, нервно-мышечного или метаболического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6:00-14:00 обеденное окно
4 недели ограниченного приема пищи с 6:00 до 14:00.
|
Группы должны будут потреблять калории только в назначенное им 8-часовое окно приема пищи.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С 14:00 до 22:00 обеденное окно
4 недели ограниченного приема пищи с 14:00 до 22:00.
|
Группы должны будут потреблять калории только в назначенное им 8-часовое окно приема пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы с помощью «Bod Pod»
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение изменения жировой массы между двумя группами с помощью денситометрии с вытеснением воздуха "Bod Pod"
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность с использованием диализной диеты и опросника по несоблюдению режима приема жидкости.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерение приверженности двух групп с помощью вопросника DDFQ о несоблюдении режима лечения.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 110492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .