- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03365544
Effekt af spisetiming på kropssammensætning
Effekten af forskellige tidsbegrænsede spisevinduer på kropssammensætning
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af spisetiming på kropssammensætning. Tidligere undersøgelser har vist, at begrænsning af madindtagelse til 8 timer om dagen kan resultere i tab af kropsfedt og en opregulering af fedtforbrug. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i kropssammensætning, når spisevinduet er fra kl. 06.00-14.00 mod 14.00-22.00.
Hypotese: Spisevinduet kl. 14-22 vil resultere i væsentligt større ændringer i kropssammensætning (dvs. nedsat fedtmasse) og vinduet 14.00-22.00 vil resultere i bedre vedhæftning.
Metoder: Kropssammensætning (fedt og mager masse) vil blive vurderet ved luftfortrængningsdensitometri (Bod Pod). Tiltag vil blive foretaget over 4 uger (før-) og (efter) diætbehandling. Overholdelse vil også blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema for at afgøre, hvor let/vanskelig behandlingen er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om spisevinduet i en tidsbegrænset spiseprotokol påvirker ændringer i kropssammensætning. Det er en hypotese, at eftermiddagsgruppen vil have bedre overholdelse af deres eksperimentelle protokol og have større ændringer i kropssammensætning.
Prøve Prøven vil omfatte 20 raske voksne deltagere i alderen 18-25 år, som melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne skal have et kropsmasseindeks over 26 (BMI=vægt(kg)/højde(m)2). Alle personer skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier inkluderer en historie med intermitterende faste i de seneste 6 måneder, diabetes eller graviditet og BMI mindre end 25,9.
Procedure Inklusions-/eksklusionskriterier vil være eksplicit angivet under hele rekrutteringsprocessen. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret gennem annoncering ved hjælp af plakater placeret gennem University of Westerns campus samt via præsentationer i klasseværelser (ved hjælp af oplysningerne fra reklamefolderne). Personer, der e-mailer Bryce Knapp, vil blive inviteret til et møde for at diskutere undersøgelsen. Efter evaluerings- og informationsmødet vil den enkelte få op til 3 dage til at afgøre, om de ønsker at deltage og give deres informerede samtykke. Se vedlagte formular i samtykkeafsnittet i den etiske ansøgning.
Måling: Alle individer vil få målt deres kropssammensætning. Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af luftfortrængningsdensitometri "Bod Pod". Målinger vil blive taget to gange før interventionen og to gange på hinanden følgende dage efter interventionen. Enkeltpersoner vil også blive bedt om at udfylde en anden ugentlig modificeret dialysediæt og flydende ikke-overholdelsesspørgeskemaer (DDFQ) med tilføjede afkrydsningsfelter for at registrere, hvilke dage de overholdt den påkrævede protokol og 2 spørgsmål vedrørende eventuelle kampe, deltagerne oplevede. Dette vil blive brugt til at vurdere overholdelse af protokollerne.
Protokol: 20 deltagere matchet til BMI vil blive tildelt en af to grupper. De to grupper vil blive tildelt en spiseperiode på 06.00-14.00 eller 14.00-22.00 og instrueret i ikke at indtage kalorier uden for deres respektive spisevindue. Interventionerne vil vare 4 uger, hvor individer bliver bedt om at overholde deres spisevindue mindst 5 dage om ugen. Dette vil blive målt ved hjælp af den modificerede DDFQ. Al testning vil blive gennemført af Bryce Knapp under opsyn af Dr. Lemon. Ændringerne i fedtmasse vil blive analyseret ved hjælp af en 2-vejs ANOVA, og adhærensen vil blive målt ved hjælp af en uafhængig t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-25 år
- mænd og kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index mindre end 26
- Ingen historie med intermitterende faste i de sidste 6 måneder
- Ingen deltagere med diabetes
- Er gravid eller bliver gravid (selvrapporteret)
- Har symptomer eller tager medicin for en respiratorisk, kardiovaskulær, neuromuskulær eller metabolisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 06.00-14.00 spisevindue
4 ugers tidsbegrænset spisning mellem kl. 06.00-14.00.
|
Grupper vil være forpligtet til kun at indtage kalorier i deres udpegede 8 timers spisevindue.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 14.00-22.00 spisevindue
4 ugers tidsbegrænset spisning mellem 14.00-22.00.
|
Grupper vil være forpligtet til kun at indtage kalorier i deres udpegede 8 timers spisevindue.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtmasse ved hjælp af "Bod Pod"
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af ændringen i fedtmasse mellem de to grupper ved hjælp af luftfortrængningsdensitometri "Bod Pod"
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse ved hjælp af dialysediæt og væskemanglende overholdelse spørgeskema.
Tidsramme: 4 uger
|
Måling af overholdelse af de to grupper ved hjælp af DDFQ-spørgeskemaet om manglende overholdelse
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 110492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
University of EdinburghNHS TaysideAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Binge Eating Disorder | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Acibadem UniversityAcibadem Altunizade Hospital, IstanbulAfsluttetSpiseadfærd | Vægtstyring | Brystkræftoverlevelse | Mindful Eating InterventionKalkun
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina