- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365544
Auswirkung des Essenszeitpunkts auf die Körperzusammensetzung
Die Wirkung unterschiedlicher zeitlich begrenzter Essfenster auf die Körperzusammensetzung
Diese Studie untersucht die Wirkung des Essenstimings auf die Körperzusammensetzung. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Beschränkung der Nahrungsaufnahme auf 8 Stunden am Tag zu einem Verlust an Körperfett und einer Hochregulierung der Fettverwertung führen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu bewerten, wenn das Essensfenster von 6:00 bis 14:00 Uhr statt von 14:00 bis 22:00 Uhr dauert.
Hypothese: Das Essensfenster von 14 bis 22 Uhr führt zu signifikant größeren Veränderungen der Körperzusammensetzung (d. h. verringerte Fettmasse) und das Zeitfenster von 14:00 bis 22:00 Uhr führt zu einer besseren Adhärenz.
Methoden: Die Körperzusammensetzung (Fett- und Magermasse) wird durch Luftverdrängungsdichtemessung (Bod Pod) bestimmt. Die Maßnahmen werden über 4 Wochen (vor) und (nach) der diätetischen Behandlung durchgeführt. Die Adhärenz wird auch durch einen Fragebogen bewertet, um die Leichtigkeit/Schwierigkeit der Behandlung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck Der Zweck der Studie besteht darin festzustellen, ob das Essfenster eines zeitlich begrenzten Essprotokolls Veränderungen in der Körperzusammensetzung beeinflusst. Es wird angenommen, dass die Nachmittagsgruppe ihr experimentelles Protokoll besser einhält und größere Veränderungen in der Körperzusammensetzung aufweist.
Stichprobe Die Stichprobe umfasst 20 gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren, die freiwillig an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index über 26 haben (BMI=Gewicht (kg)/Größe (m)2). Alle Personen müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um an der Studie teilnehmen zu können. Ausschlusskriterien sind intermittierendes Fasten in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten, Diabetes oder Schwangerschaft und ein BMI von weniger als 25,9.
Verfahren Einschluss-/Ausschlusskriterien werden während des gesamten Rekrutierungsprozesses ausdrücklich angegeben. Potenzielle Teilnehmer werden durch Werbung mit Plakaten, die auf dem Campus der University of Westerns platziert werden, sowie durch Präsentationen in den Klassenzimmern (unter Verwendung der Informationen aus den Werbeflyern) rekrutiert. Personen, die Bryce Knapp eine E-Mail senden, werden zu einem Treffen eingeladen, um die Studie zu besprechen. Nach dem Bewertungs- und Informationstreffen hat die Person bis zu 3 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchte, und ihre informierte Zustimmung zu geben. Siehe beigefügtes Formular im Zustimmungsabschnitt des Ethikantrags.
Messung: Bei allen Personen wird die Körperzusammensetzung gemessen. Die Körperzusammensetzung wird mit der Luftverdrängungsdichtemessung „Bod Pod“ gemessen. Messungen werden zweimal vor dem Eingriff und zweimal an aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Eingriff durchgeführt. Die Personen werden außerdem gebeten, alle zwei Wochen einen Fragebogen zur Nichteinhaltung der Dialysediät und der Flüssigkeit (DDFQ) mit zusätzlichen Kontrollkästchen auszufüllen, um aufzuzeichnen, an welchen Tagen sie das erforderliche Protokoll eingehalten haben, und zwei Fragen zu etwaigen Problemen der Teilnehmer. Dies wird verwendet, um die Einhaltung der Protokolle zu bewerten.
Protokoll: 20 BMI-gematchte Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt. Den beiden Gruppen wird eine Essenszeit von 6.00 bis 14.00 Uhr oder 14.00 bis 22.00 Uhr zugewiesen und sie werden angewiesen, außerhalb ihres jeweiligen Essensfensters keine Kalorien zu sich zu nehmen. Die Interventionen dauern 4 Wochen, wobei die Personen gebeten werden, ihr Essfenster an mindestens 5 Tagen pro Woche einzuhalten. Dies wird unter Verwendung des modifizierten DDFQ gemessen. Alle Tests werden von Bryce Knapp unter der Aufsicht von Dr. Lemon durchgeführt. Die Veränderungen der Fettmasse werden mit einer 2-fachen ANOVA analysiert und die Adhärenz wird mit einem unabhängigen t-Test gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bryce Knapp
- Telefonnummer: 807-620-0441
- E-Mail: bknapp3@uwo.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-25 Jahre alt
- Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index unter 26
- Keine Vorgeschichte von intermittierendem Fasten in den letzten 6 Monaten
- Keine Teilnehmer mit Diabetes
- schwanger sind oder schwanger werden (Selbstauskunft)
- Symptome haben oder Medikamente gegen eine Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, neuromuskuläre oder Stoffwechselerkrankung einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 6-14 Uhr Essensfenster
4 Wochen zeitlich eingeschränktes Essen zwischen 6 und 14 Uhr.
|
Gruppen müssen nur Kalorien in ihrem festgelegten 8-Stunden-Essfenster aufnehmen.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: 14:00-22:00 Essensfenster
4 Wochen zeitlich eingeschränktes Essen zwischen 14:00 und 22:00 Uhr.
|
Gruppen müssen nur Kalorien in ihrem festgelegten 8-Stunden-Essfenster aufnehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Fettmasse mit „Bod Pod“
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung der Veränderung der Fettmasse zwischen den beiden Gruppen mittels Luftverdrängungsdichtemessung „Bod Pod“
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adhärenz unter Verwendung des Fragebogens zur Nichteinhaltung von Dialysediät und Flüssigkeit.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Messung der Einhaltung der beiden Gruppen unter Verwendung des DDFQ-Fragebogens zur Nichteinhaltung
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 110492
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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