- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365544
Effekt av spisetiming på kroppssammensetning
Effekten av forskjellige tidsbegrensede spisevinduer på kroppssammensetning
Denne studien vil undersøke effekten av å spise timing på kroppssammensetning. Tidligere studier har vist at å begrense matinntaket til 8 timer om dagen kan resultere i tap av kroppsfett og en oppregulering av fettbruk. Hensikten med denne studien er å vurdere endringer i kroppssammensetning når spisevinduet er fra kl. 06.00-14.00 vs. 14.00-22.00.
Hypotese: Spisevinduet mellom 14 og 22 vil resultere i betydelig større endringer i kroppssammensetning (dvs. redusert fettmasse) og vinduet 14.00-22.00 vil resultere i bedre etterlevelse.
Metoder: Kroppssammensetning (fett og mager masse) vil bli vurdert ved luftfortrengningsdensitometri (Bod Pod). Tiltak vil bli gjort over 4 uker (før-) og (etter) kostholdsbehandling. Overholdelse vil også bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for å fastslå hvor enkel/vanskelig behandlingen er.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål Formålet med studien er å finne ut om spisevinduet til en tidsbegrenset spiseprotokoll påvirker endringer i kroppssammensetning. Det er en hypotese om at ettermiddagsgruppen vil ha bedre overholdelse av sin eksperimentelle protokoll og ha større endringer i kroppssammensetning.
Prøve Utvalget vil inkludere 20 friske voksne deltakere i alderen 18-25 år som melder seg frivillig til å delta i studien. Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks over 26 (BMI=vekt(kg)/høyde(m)2). Alle individer må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien. Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med periodisk faste de siste 6 månedene, diabetes eller graviditet og BMI mindre enn 25,9.
Prosedyre Kriterier for inkludering/ekskludering vil bli eksplisitt angitt gjennom hele rekrutteringsprosessen. Potensielle deltakere vil bli rekruttert gjennom annonsering ved hjelp av plakater plassert gjennom University of Westerns campus samt via presentasjoner i klasserom (ved å bruke informasjonen fra reklameflyene). Personer som sender e-post til Bryce Knapp vil bli invitert til et møte for å diskutere studien. Etter evaluerings- og informasjonsmøtet vil den enkelte få inntil 3 dager på seg til å avgjøre om de ønsker å delta og gi sitt informerte samtykke. Se vedlagte skjema i samtykkeseksjonen i etikksøknaden.
Måling: Alle individer vil få målt kroppssammensetningen. Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av luftfortrengningsdensitometri "Bod Pod". Målinger vil bli tatt to ganger før intervensjonen og to ganger påfølgende dager etter intervensjonen. Enkeltpersoner vil også bli bedt om å fylle ut en annenhver uke modifisert dialysediett og ikke-overholdelsesspørreskjemaer (DDFQ) med ekstra avmerkingsbokser for å registrere hvilke dager de overholdt den nødvendige protokollen og 2 spørsmål angående eventuelle problemer deltakerne opplevde. Dette vil bli brukt til å vurdere etterlevelsen av protokollene.
Protokoll: 20 deltakere matchet for BMI vil bli tildelt en av to grupper. De to gruppene vil bli tildelt en spiseperiode på 06.00-14.00 eller 14.00-22.00 og instruert om ikke å innta kalorier utenfor deres respektive spisevindu. Intervensjonene vil vare i 4 uker med individer som blir bedt om å overholde spisevinduet deres minimum 5 dager per uke. Dette vil bli målt ved hjelp av den modifiserte DDFQ. All testing vil bli fullført av Bryce Knapp under tilsyn av Dr. Lemon. Endringene i fettmasse vil bli analysert ved hjelp av en 2-veis ANOVA og adherensen vil bli målt ved hjelp av en uavhengig t-test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-25 år
- menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks mindre enn 26
- Ingen historie med periodisk faste de siste 6 månedene
- Ingen deltakere med diabetes
- Er gravid eller blir gravid (selvrapportert)
- Har symptomer eller ta medisiner for en respiratorisk, kardiovaskulær, nevromuskulær eller metabolsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 06.00-14.00 spisevindu
4 ukers tidsbegrenset spising mellom kl. 06.00 og 14.00.
|
Grupper må bare innta kalorier i det angitte spisevinduet på 8 timer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 14.00-22.00 spisevindu
4 ukers tidsbegrenset spising mellom 14.00 og 22.00.
|
Grupper må bare innta kalorier i det angitte spisevinduet på 8 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse ved å bruke "Bod Pod"
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av endringen i fettmasse mellom de to gruppene ved hjelp av luftfortrengningsdensitometri "Bod Pod"
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse ved bruk av dialysedietten og spørreskjema for ikke-overholdelse av væske.
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av etterlevelse av de to gruppene ved hjelp av DDFQ-spørreskjemaet om ikke-overholdelse
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 110492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .