- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03365544
Effect van eettiming op de lichaamssamenstelling
Het effect van verschillende tijdgebonden eetvensters op de lichaamssamenstelling
Deze studie onderzoekt het effect van timing van eten op de lichaamssamenstelling. Eerdere studies hebben aangetoond dat het beperken van de voedselinname tot 8 uur per dag kan leiden tot verlies van lichaamsvet en een toename van het vetgebruik. Het doel van deze studie is om veranderingen in de lichaamssamenstelling te beoordelen wanneer het eetvenster van 6.00 tot 14.00 uur versus 14.00 tot 22.00 uur is.
Hypothese: Het eetvenster van 14.00 tot 22.00 uur zal resulteren in aanzienlijk grotere veranderingen in de lichaamssamenstelling (d.w.z. verminderde vetmassa) en het tijdsbestek tussen 14.00 en 22.00 uur zal resulteren in een betere therapietrouw.
Methoden: De lichaamssamenstelling (vet- en magere massa) wordt beoordeeld door middel van luchtverplaatsingsdensitometrie (Bod Pod). Maatregelen worden genomen gedurende 4 weken (pre-) en (post) dieetbehandeling. De therapietrouw zal ook worden beoordeeld door middel van een vragenlijst om het gemak/de moeilijkheid van de behandeling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het doel van de studie is om te bepalen of het eetvenster van een tijdgebonden eetprotocol van invloed is op veranderingen in de lichaamssamenstelling. Er wordt verondersteld dat de middaggroep hun experimentele protocol beter zal naleven en grotere veranderingen in lichaamssamenstelling zal hebben.
Steekproef De steekproef zal bestaan uit 20 gezonde volwassen deelnemers in de leeftijd van 18-25 jaar die vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers moeten een body mass index van meer dan 26 hebben (BMI=gewicht(kg)/lengte(m)2). Alle personen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer een voorgeschiedenis van intermitterend vasten in de afgelopen 6 maanden, diabetes of zwangerschap en een BMI van minder dan 25,9.
Procedure In- en uitsluitingscriteria worden tijdens het wervingsproces expliciet vermeld. Potentiële deelnemers zullen worden geworven via advertenties met posters die op de campus van de University of Westerns worden geplaatst en via presentaties in klaslokalen (met behulp van de informatie uit de reclamefolders). Personen die Bryce Knapp e-mailen, worden uitgenodigd voor een vergadering om de studie te bespreken. Na de evaluatie- en informatiebijeenkomst krijgt de persoon maximaal 3 dagen de tijd om te bepalen of hij wil deelnemen en zijn geïnformeerde toestemming geeft. Zie bijgevoegd formulier in het toestemmingsgedeelte van de ethische aanvraag.
Meting: Alle individuen zullen hun lichaamssamenstelling laten meten. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van luchtverplaatsingsdensitometrie "Bod Pod". Metingen worden twee keer voorafgaand aan de ingreep en twee keer op opeenvolgende dagen na de ingreep uitgevoerd. Individuen zullen ook worden gevraagd om een tweewekelijks aangepast dialysedieet en vragenlijsten over niet-naleving van vloeistoffen (DDFQ) in te vullen met toegevoegde selectievakjes om vast te leggen op welke dagen ze aan het vereiste protocol voldeden en 2 vragen over eventuele worstelingen die de deelnemers ondervonden. Hiermee wordt de naleving van de protocollen beoordeeld.
Protocol: 20 deelnemers die overeenkomen voor BMI worden toegewezen aan een van de twee groepen. De twee groepen krijgen een eetperiode toegewezen van 6.00 tot 14.00 uur of van 14.00 tot 22.00 uur en worden geïnstrueerd om geen calorieën binnen te krijgen buiten hun respectievelijke eetvenster. De interventies zullen 4 weken duren, waarbij individuen wordt gevraagd om zich minimaal 5 dagen per week aan hun eetvenster te houden. Dit wordt gemeten met behulp van de aangepaste DDFQ. Alle tests worden uitgevoerd door Bryce Knapp onder supervisie van Dr. Lemon. De veranderingen in vetmassa worden geanalyseerd met een 2-weg ANOVA en de therapietrouw wordt gemeten met een onafhankelijke t-test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-25 jaar
- mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index lager dan 26
- Geen voorgeschiedenis van intermitterend vasten in de afgelopen 6 maanden
- Geen deelnemers met diabetes
- Zwanger bent of zwanger wordt (zelfgerapporteerd)
- Symptomen hebben of medicijnen gebruiken voor een respiratoire, cardiovasculaire, neuromusculaire of stofwisselingsziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eetvenster van 6.00 tot 14.00 uur
4 weken tijd beperkt eten tussen 6.00 en 14.00 uur.
|
Groepen moeten alleen calorieën binnenkrijgen binnen hun aangewezen eetvenster van 8 uur.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Eetvenster van 14.00 tot 22.00 uur
4 weken tijd beperkt eten tussen 14.00 en 22.00 uur.
|
Groepen moeten alleen calorieën binnenkrijgen binnen hun aangewezen eetvenster van 8 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetmassa met "Bod Pod"
Tijdsspanne: 4 weken
|
Meten van de verandering in vetmassa tussen de twee groepen met behulp van luchtverplaatsingsdensitometrie "Bod Pod"
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw met behulp van het dialysedieet en vragenlijst over niet-therapietrouw.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het meten van de therapietrouw van de twee groepen met behulp van de DDFQ-vragenlijst voor niet-therapietrouw
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 110492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .