- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03365544
Wpływ czasu jedzenia na skład ciała
Wpływ różnych ograniczonych czasowo okien żywieniowych na skład ciała
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ pory jedzenia na skład ciała. Wcześniejsze badania wykazały, że ograniczenie spożycia pokarmu do 8 godzin dziennie może spowodować utratę tkanki tłuszczowej i zwiększenie wykorzystania tłuszczu. Celem tego badania jest ocena zmian w składzie ciała, gdy okno żywieniowe to 6:00-14:00 vs 14:00-22:00.
Hipoteza: Okno żywieniowe od 14:00 do 22:00 spowoduje znacznie większe zmiany w składzie ciała (tj. zmniejszona masa tkanki tłuszczowej) i okno 14:00-22:00 spowoduje lepsze przyleganie.
Metody: Skład ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa) zostanie oceniony za pomocą densytometrii wypierania powietrza (Bod Pod). Pomiary będą wykonywane przez 4 tygodnie (przed) i (po) leczeniu dietetycznym. Przestrzeganie zaleceń zostanie również ocenione za pomocą kwestionariusza w celu określenia łatwości/trudności leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Celem badania jest określenie, czy okno żywieniowe w protokole żywieniowym z ograniczeniem czasowym wpływa na zmiany składu ciała. Postawiono hipotezę, że grupa popołudniowa będzie lepiej przestrzegać protokołu eksperymentu i będzie miała większe zmiany w składzie ciała.
Próba Próba będzie obejmować 20 zdrowych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 25 lat, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu. Uczestnicy będą musieli mieć wskaźnik masy ciała powyżej 26 (BMI=waga(kg)/wzrost(m)2). Wszystkie osoby muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Kryteria wykluczenia obejmują okresowe poszczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cukrzycę lub ciążę oraz BMI poniżej 25,9.
Procedura Kryteria włączenia/wyłączenia zostaną wyraźnie określone w trakcie całego procesu rekrutacji. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani poprzez reklamy za pomocą plakatów umieszczonych na kampusie University of Westerns, a także poprzez prezentacje w salach lekcyjnych (z wykorzystaniem informacji z ulotek reklamowych). Osoby, które wyślą e-mail do Bryce'a Knappa, zostaną zaproszone na spotkanie w celu omówienia badania. Po spotkaniu ewaluacyjno-informacyjnym dana osoba będzie miała do 3 dni na ustalenie, czy chce wziąć udział i wyrazić świadomą zgodę. Patrz załączony formularz w części dotyczącej zgody we wniosku dotyczącym etyki.
Pomiar: U wszystkich osób zostanie zmierzony skład ciała. Skład ciała będzie mierzony za pomocą densytometrii wypierania powietrza „Bod Pod”. Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie przed interwencją i dwukrotnie w kolejnych dniach po interwencji. Osoby zostaną również poproszone o wypełnienie co dwa tygodnie zmodyfikowanej diety dializacyjnej i kwestionariuszy nieprzestrzegania płynów (DDFQ) z dodanymi polami wyboru, aby odnotować, w które dni przestrzegały wymaganego protokołu, oraz 2 pytania dotyczące wszelkich zmagań, jakich doświadczyli uczestnicy. Posłuży to do oceny przestrzegania protokołów.
Protokół: 20 uczestników dobranych pod względem BMI zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup. Obie grupy zostaną przydzielone do posiłków w godzinach 6:00-14:00 lub 14:00-22:00 i poinstruowane, aby nie spożywały kalorii poza odpowiednim oknem żywieniowym. Interwencje będą trwały 4 tygodnie, a osoby zostaną poproszone o przestrzeganie okna żywieniowego przez co najmniej 5 dni w tygodniu. Zostanie to zmierzone przy użyciu zmodyfikowanego DDFQ. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przez Bryce'a Knappa pod nadzorem dr Lemona. Zmiany w masie tłuszczu będą analizowane przy użyciu dwuczynnikowej analizy ANOVA, a przyleganie będzie mierzone przy użyciu niezależnego testu t.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryce Knapp
- Numer telefonu: 807-620-0441
- E-mail: bknapp3@uwo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-25 lat
- mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała poniżej 26
- Brak historii okresowego postu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak uczestników z cukrzycą
- Są w ciąży lub zaszły w ciążę (zgłoszenie własne)
- Masz objawy lub przyjmujesz leki na chorobę układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerwowo-mięśniowego lub metaboliczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Okno żywieniowe od 6:00 do 14:00
4 tygodnie ograniczonego czasu na jedzenie między 6:00 a 14:00.
|
Grupy będą zobowiązane do spożywania kalorii tylko w wyznaczonym 8-godzinnym oknie żywieniowym.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Okno żywieniowe od 14:00 do 22:00
4 tygodnie ograniczenia czasowego jedzenia między 14:00 a 22:00.
|
Grupy będą zobowiązane do spożywania kalorii tylko w wyznaczonym 8-godzinnym oknie żywieniowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy tłuszczowej za pomocą „Bod Pod”
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany masy tłuszczu między dwiema grupami za pomocą densytometrii wypierania powietrza „Bod Pod”
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie diety za pomocą diety dializacyjnej i kwestionariusz nieprzestrzegania płynów.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pomiar przestrzegania zaleceń przez obie grupy za pomocą kwestionariusza nieprzestrzegania DDFQ
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jedzenie ograniczone czasowo
-
University of EdinburghNHS TaysideZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia objadania się | Inne określone zaburzenia karmienia lub jedzeniaZjednoczone Królestwo
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
National Cheng-Kung University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciała
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...ZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutacyjnyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyStres we wczesnym okresie życiaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone