- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365544
Effetto del tempismo alimentare sulla composizione corporea
L'effetto di diverse finestre alimentari limitate nel tempo sulla composizione corporea
Questo studio esaminerà l'effetto del tempismo alimentare sulla composizione corporea. Precedenti studi hanno dimostrato che limitare l'assunzione di cibo a 8 ore al giorno può comportare perdite di grasso corporeo e un aumento dell'uso di grassi. Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella composizione corporea quando la finestra temporale per mangiare va dalle 6:00 alle 14:00 e dalle 14:00 alle 22:00.
Ipotesi: la finestra per mangiare dalle 14 alle 22 comporterà cambiamenti significativamente maggiori nella composizione corporea (ad es. diminuzione della massa grassa) e la finestra dalle 14:00 alle 22:00 si tradurrà in una migliore aderenza.
Metodi: La composizione corporea (massa grassa e magra) sarà valutata mediante densitometria a spostamento d'aria (Bod Pod). Le misure saranno effettuate nell'arco di 4 settimane (pre) e (post) trattamento dietetico. L'aderenza sarà valutata anche da un questionario per determinare la facilità/difficoltà del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Lo scopo dello studio è determinare se la finestra alimentare di un protocollo alimentare limitato nel tempo influisce sui cambiamenti nella composizione corporea. Si ipotizza che il gruppo pomeridiano avrà una migliore aderenza al protocollo sperimentale e maggiori cambiamenti nella composizione corporea.
Campione Il campione includerà 20 partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 25 anni che si offrono volontari per partecipare allo studio. I partecipanti dovranno avere un indice di massa corporea superiore a 26 (BMI=peso(kg)/altezza(m)2). Tutti gli individui devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio. I criteri di esclusione includono una storia di digiuno intermittente negli ultimi 6 mesi, diabete o gravidanza e BMI inferiore a 25,9.
Procedura I criteri di inclusione/esclusione saranno esplicitamente dichiarati durante il processo di reclutamento. I potenziali partecipanti saranno reclutati tramite pubblicità utilizzando poster collocati nel campus dell'Università di Western e tramite presentazioni nelle aule (utilizzando le informazioni dai volantini pubblicitari). Le persone che inviano un'e-mail a Bryce Knapp saranno invitate a una riunione per discutere lo studio. Dopo l'incontro di valutazione e informazione, all'individuo verranno concessi fino a 3 giorni per determinare se desidera partecipare e dare il proprio consenso informato. Vedere il modulo allegato nella sezione del consenso della domanda di etica.
Misurazione: a tutti gli individui verrà misurata la composizione corporea. La composizione corporea sarà misurata mediante densitometria a spostamento d'aria "Bod Pod". Le misurazioni verranno effettuate due volte prima dell'intervento e due volte nei giorni successivi dopo l'intervento. Agli individui verrà inoltre chiesto di compilare una dieta per dialisi modificata bisettimanale e questionari di non aderenza ai fluidi (DDFQ) con caselle di controllo aggiunte per registrare in quali giorni hanno aderito al protocollo richiesto e 2 domande riguardanti eventuali difficoltà vissute dai partecipanti. Questo sarà utilizzato per valutare l'aderenza ai protocolli.
Protocollo: 20 partecipanti abbinati per BMI verranno assegnati a uno dei due gruppi. Ai due gruppi verrà assegnato un periodo di alimentazione dalle 6:00 alle 14:00 o dalle 14:00 alle 22:00 e istruiti a non ingerire calorie al di fuori della rispettiva finestra di alimentazione. Gli interventi dureranno 4 settimane e alle persone verrà chiesto di rispettare la finestra alimentare per un minimo di 5 giorni a settimana. Questo sarà misurato utilizzando il DDFQ modificato. Tutti i test saranno completati da Bryce Knapp sotto la supervisione del Dr. Lemon. I cambiamenti nella massa grassa saranno analizzati utilizzando un'ANOVA a 2 vie e l'aderenza sarà misurata utilizzando un t-test indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bryce Knapp
- Numero di telefono: 807-620-0441
- Email: bknapp3@uwo.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-25 anni
- uomini e donne
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea inferiore a 26
- Nessuna storia di digiuno intermittente negli ultimi 6 mesi
- Nessun partecipante con diabete
- Sei incinta o rimani incinta (autodichiarato)
- Avere sintomi o assumere farmaci per una malattia respiratoria, cardiovascolare, neuromuscolare o metabolica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Finestra per mangiare dalle 6:00 alle 14:00
4 settimane di tempo limitato per mangiare tra le 6:00 e le 14:00.
|
Ai gruppi sarà richiesto di ingerire solo calorie nella loro finestra temporale designata di 8 ore.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Finestra per mangiare dalle 14:00 alle 22:00
4 settimane di tempo limitato per mangiare tra le 14:00 e le 22:00.
|
Ai gruppi sarà richiesto di ingerire solo calorie nella loro finestra temporale designata di 8 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della massa grassa utilizzando "Bod Pod"
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurare la variazione della massa grassa tra i due gruppi utilizzando la densitometria a spostamento d'aria "Bod Pod"
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza utilizzando la dieta per la dialisi e il questionario sulla non aderenza ai fluidi.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Misurare l'aderenza dei due gruppi utilizzando il questionario di non aderenza DDFQ
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110492
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mangiare a tempo limitato
-
Kaali Institute IVF CenterForgacs Intezet Kft.TerminatoGravidanza clinica dopo il trasferimento di un singolo embrioneUngheria
-
Oregon Research InstituteCompletatoSovrappeso | Perdita di peso | Comportamento adolescenziale | Ricerca sulla famigliaStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletato
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalSconosciutoEmbrione di prima sceltaCina
-
The Hospital for Sick ChildrenSconosciutoIstruzione, simulazioneCanada
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... e altri collaboratoriSconosciutoDolore agli arti fantasmaDanimarca
-
University of EdinburghNHS TaysideCompletatoAnoressia nervosa | Bulimia nervosa | Disturbo da alimentazione incontrollata | Altro disturbo specifico dell'alimentazione o dell'alimentazioneRegno Unito
-
University of TorontoMarch of Dimes, CanadaCompletatoLimitazione della mobilità | Compromissione dell'equilibrioCanada
-
Tufts UniversityAttivo, non reclutantePerdita ossea alveolare verticaleStati Uniti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoEffetti del promemoria dell'app di messaggistica sulla conformità dell'esercizio a tempo zero (ZTEx)Insonnia, primariaHong Kong