- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365544
Efecto del horario de alimentación en la composición corporal
El efecto de las diferentes ventanas de alimentación restringidas en el tiempo en la composición corporal
Este estudio examinará el efecto del momento de comer en la composición corporal. Estudios anteriores han demostrado que restringir la ingesta de alimentos a 8 horas al día puede provocar pérdidas de grasa corporal y una regulación positiva del uso de grasas. El propósito de este estudio es evaluar los cambios en la composición corporal cuando la ventana para comer es de 6 a. m. a 2 p. m. frente a 2 p. m. a 10 p. m.
Hipótesis: La ventana de alimentación de 2 a 10 p. m. dará como resultado cambios significativamente mayores en la composición corporal (es decir, disminución de la masa grasa) y la ventana de 2 p. m. a 10 p. m. dará como resultado una mejor adherencia.
Métodos: La composición corporal (masa grasa y magra) se evaluará mediante densitometría por desplazamiento de aire (Bod Pod). Las medidas se realizarán durante 4 semanas (pre-) y (post) tratamiento dietético. También se evaluará la adherencia mediante un cuestionario para determinar la facilidad/dificultad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito El propósito del estudio es determinar si la ventana de alimentación de un protocolo de alimentación con restricción de tiempo afecta los cambios en la composición corporal. Se plantea la hipótesis de que el grupo de la tarde tendrá una mejor adherencia a su protocolo experimental y tendrá mayores cambios en la composición corporal.
Muestra La muestra incluirá a 20 participantes adultos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 25 años que se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio. Los participantes deberán tener un índice de masa corporal superior a 26 (IMC=peso(kg)/altura(m)2). Todas las personas deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de ayuno intermitente en los últimos 6 meses, diabetes o embarazo e IMC inferior a 25,9.
Procedimiento Los criterios de inclusión/exclusión se indicarán explícitamente a lo largo del proceso de contratación. Los participantes potenciales serán reclutados a través de publicidad utilizando carteles colocados en el campus de la Universidad de Westerns, así como a través de presentaciones en las aulas (utilizando la información de los volantes publicitarios). Las personas que envíen un correo electrónico a Bryce Knapp serán invitadas a una reunión para discutir el estudio. Después de la reunión de evaluación e información, la persona tendrá hasta 3 días para determinar si desea participar y dar su consentimiento informado. Consulte el formulario adjunto en la sección de consentimiento de la solicitud de ética.
Medición: A todos los individuos se les medirá la composición corporal. La composición corporal se medirá mediante densitometría por desplazamiento de aire "Bod Pod". Las mediciones se realizarán dos veces antes de la intervención y dos veces en días posteriores a la intervención. También se les pedirá a las personas que completen una dieta de diálisis modificada quincenalmente y cuestionarios de incumplimiento de líquidos (DDFQ) con casillas de verificación adicionales para registrar qué días cumplieron con el protocolo requerido y 2 preguntas sobre cualquier dificultad que experimentaron los participantes. Esto se utilizará para evaluar la adherencia a los protocolos.
Protocolo: 20 participantes emparejados por IMC serán asignados a uno de dos grupos. A los dos grupos se les asignará un período de alimentación de 6 am a 2 pm o de 2 pm a 10 pm y se les indicará que no ingieran calorías fuera de su ventana de alimentación respectiva. Las intervenciones durarán 4 semanas y se les pedirá a las personas que cumplan con su ventana de alimentación un mínimo de 5 días a la semana. Esto se medirá utilizando el DDFQ modificado. Todas las pruebas serán realizadas por Bryce Knapp bajo la supervisión del Dr. Lemon. Los cambios en la masa grasa se analizarán mediante un ANOVA de 2 vías y la adherencia se medirá mediante una prueba t independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-25 años de edad
- hombres y mujeres
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal inferior a 26
- Sin antecedentes de ayuno intermitente en los últimos 6 meses
- Ningún participante con diabetes
- Está embarazada o queda embarazada (autoinformado)
- Tiene síntomas o toma medicamentos para una enfermedad respiratoria, cardiovascular, neuromuscular o metabólica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ventana para comer de 6 a. m. a 2 p. m.
4 semanas de tiempo restringido comiendo entre las 6 am y las 2 pm.
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Se requerirá que los grupos solo ingieran calorías en su ventana de alimentación designada de 8 horas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ventana para comer de 14:00 a 22:00
4 semanas de tiempo restringido para comer entre las 2 p. m. y las 10 p. m.
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Se requerirá que los grupos solo ingieran calorías en su ventana de alimentación designada de 8 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa grasa usando "Bod Pod"
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición del cambio en la masa grasa entre los dos grupos mediante densitometría por desplazamiento de aire "Bod Pod"
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia mediante el cuestionario de no adherencia a la dieta y líquidos para diálisis.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición de la adherencia de los dos grupos mediante el cuestionario de no adherencia DDFQ
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 110492
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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