- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365544
Efeito do horário de comer na composição corporal
O efeito de diferentes janelas de alimentação com restrição de tempo na composição corporal
Este estudo examinará o efeito do horário de comer na composição corporal. Estudos anteriores mostraram que restringir a ingestão de alimentos a 8 horas por dia pode resultar em perdas de gordura corporal e aumento do uso de gordura. O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na composição corporal quando o horário da janela alimentar é das 6h às 14h versus 14h às 22h.
Hipótese: A janela alimentar das 14h às 22h resultará em mudanças significativamente maiores na composição corporal (ou seja, diminuição da massa gorda) e a janela das 14h às 22h resultará em melhor adesão.
Métodos: A composição corporal (gordura e massa magra) será avaliada por densitometria de deslocamento de ar (Bod Pod). As medidas serão feitas ao longo de 4 semanas (pré) e (pós) tratamento dietético. A adesão também será avaliada por um questionário para determinar a facilidade/dificuldade do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo O objetivo do estudo é determinar se a janela de alimentação de um protocolo de alimentação com restrição de tempo afeta as mudanças na composição corporal. Hipotetiza-se que o grupo vespertino terá melhor adesão ao seu protocolo experimental e terá maiores alterações na composição corporal.
Amostra A amostra incluirá 20 participantes adultos saudáveis, com idades entre 18 e 25 anos, que se voluntariaram para participar do estudo. Os participantes deverão ter um índice de massa corporal acima de 26 (IMC=peso(kg)/altura(m)2). Todos os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo. Os critérios de exclusão incluem história de jejum intermitente nos últimos 6 meses, diabetes ou gravidez e IMC inferior a 25,9.
Procedimento Os critérios de inclusão/exclusão serão explicitamente declarados ao longo do processo de recrutamento. Os participantes em potencial serão recrutados por meio de publicidade usando pôsteres colocados no campus da University of Westerns, bem como por meio de apresentações em salas de aula (usando as informações dos folhetos de publicidade). Os indivíduos que enviarem um e-mail para Bryce Knapp serão convidados para uma reunião para discutir o estudo. Após a reunião de avaliação e informação, o indivíduo terá até 3 dias para determinar se deseja participar e dar seu consentimento informado. Consulte o formulário anexo na seção de consentimento do aplicativo de ética.
Medição: Todos os indivíduos terão sua composição corporal medida. A composição corporal será medida por densitometria de deslocamento de ar "Bod Pod". As medições serão feitas duas vezes antes da intervenção e duas vezes em dias sucessivos pós-intervenção. Os indivíduos também serão solicitados a preencher uma dieta de diálise modificada quinzenalmente e questionários de não adesão a fluidos (DDFQ) com caixas de seleção adicionadas para registrar em quais dias eles cumpriram o protocolo exigido e 2 perguntas sobre quaisquer lutas que os participantes experimentaram. Isso será usado para avaliar a adesão aos protocolos.
Protocolo: 20 participantes com IMC compatível serão designados para um dos dois grupos. Os dois grupos receberão um período de alimentação das 6h às 14h ou 14h às 22h e serão instruídos a não ingerir calorias fora de sua respectiva janela de alimentação. As intervenções durarão 4 semanas, com os indivíduos sendo solicitados a cumprir sua janela alimentar no mínimo 5 dias por semana. Isso será medido usando o DDFQ modificado. Todos os testes serão realizados por Bryce Knapp sob a supervisão do Dr. Lemon. As mudanças na massa gorda serão analisadas usando uma ANOVA de 2 vias e a aderência será medida usando um teste t independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Exercise Nutrition Laboratory (Western University)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-25 anos de idade
- homem e mulher
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal inferior a 26
- Sem história de jejum intermitente nos últimos 6 meses
- Nenhum participante com diabetes
- Está grávida ou ficou grávida (auto-relatado)
- Apresentar sintomas ou tomar medicamentos para doenças respiratórias, cardiovasculares, neuromusculares ou metabólicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Janela de alimentação das 6h às 14h
4 semanas de restrição alimentar entre 6h e 14h.
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Os grupos serão obrigados a ingerir calorias apenas em sua janela de alimentação designada de 8 horas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 14:00-22:00 janela de alimentação
4 semanas de restrição alimentar entre 14h e 22h.
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Os grupos serão obrigados a ingerir calorias apenas em sua janela de alimentação designada de 8 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa gorda usando "Bod Pod"
Prazo: 4 semanas
|
Medindo a mudança na massa gorda entre os dois grupos usando densitometria de deslocamento de ar "Bod Pod"
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão usando a dieta de diálise e questionário de não adesão de fluidos.
Prazo: 4 semanas
|
Medindo a adesão dos dois grupos usando o questionário de não adesão DDFQ
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moro T, Tinsley G, Bianco A, Marcolin G, Pacelli QF, Battaglia G, Palma A, Gentil P, Neri M, Paoli A. Effects of eight weeks of time-restricted feeding (16/8) on basal metabolism, maximal strength, body composition, inflammation, and cardiovascular risk factors in resistance-trained males. J Transl Med. 2016 Oct 13;14(1):290. doi: 10.1186/s12967-016-1044-0.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Tinsley GM, La Bounty PM. Effects of intermittent fasting on body composition and clinical health markers in humans. Nutr Rev. 2015 Oct;73(10):661-74. doi: 10.1093/nutrit/nuv041. Epub 2015 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 110492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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