Maksan transvaltimoiden NKR-2:n antaminen potilaille, joilla on kolorektaalisyövän aiheuttamia maksametastaaseja, joita ei voida leikata (LINK)
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Celyad Oncology SA
Avoin annoksen korotusvaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin useiden maksan transvaltimoiden NKR-2-annostelujen turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on kolorektaalisyövästä peräisin olevia maksametastaaseja, joita ei voida leikata
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellista syövän vastaista immunoterapiaa nimeltä NKR-2 (modifioidut T-solut) kolorektaalisyövän hoitamiseksi, jossa maksametastaasseja ei voida leikata.
Kokeessa testataan kolme annostasoa (annoksen eskalointi).
Jokaisella annoksella potilaat saavat kolme peräkkäistä maksan transvaltimoiden annosta kahden viikon välein NKR-2-soluja.
Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 18 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Potilaalla on oltava histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Potilaalla on rekisteröintihetkellä oltava maksametastaaseja, joita ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella kirurgisella resektiolla tai paikallisella ablaatiolla.
- Potilaalla on oltava mitattavissa olevia maksametastaaseja, jotka on määritelty RECIST-versiossa 1.1 kiinteitä kasvaimia varten.
- Potilaalla on täytynyt olla yksi aiempi kemoterapiasarja metastasoituneen sairauden hoitoon, ja hänellä on täytynyt olla vastustuskykyinen tai intoleranssi tälle hoidolle.
- Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
- Potilaalla on oltava luuydinvarasto, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkkejä vesivatsasta, kirroosista, portaalin hypertensiosta, pääportaalilaskimokasvaimesta tai tromboosista kliinisen tai radiologisen arvioinnin perusteella.
- Potilaat, joille suunnitellaan saavansa tai samanaikaisesti saavansa ei-syöpään suunnattua tutkimusainetta tai jotka ovat saaneet ei-syöpään suunnattua tutkimusainetta 3 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen NKR-2-annon päivää.
- Potilaat, joille on määrä saada samanaikaisesti kasvutekijää (paitsi erytropoietiinia), systeemistä steroidia, muuta immunosuppressiivista hoitoa tai muita sytotoksisia aineita (systeemisiä tai paikallisia) kuin protokollan mukaan hyväksyttyä hoitoa.
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä NKR-2-antopäivää.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen ≤ 6 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäisen NKR-2-annoksen päivää.
- Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Potilaat, joilla on jokin autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Annostason 1 käsivarressa käytetään 3+3-mallia.
NKR-2-soluja annetaan joka toinen viikko (14 päivää) yhteensä 3 kertaa (maksa-valtimoiden kautta) 4 viikon (28 päivän) aikana.
|
NKR-2-soluja annetaan (maksan transvaltimoiden antaminen) joka 2. viikko (14 päivää) yhteensä 3 antoa 4 viikon (28 päivän) aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Annostason 2 käsivarressa käytetään 3+3-mallia.
NKR-2-soluja annetaan joka toinen viikko (14 päivää) yhteensä 3 kertaa (maksa-valtimoiden kautta) 4 viikon (28 päivän) aikana.
|
NKR-2-soluja annetaan (maksan transvaltimoiden antaminen) joka 2. viikko (14 päivää) yhteensä 3 antoa 4 viikon (28 päivän) aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Annostason 3 käsivarressa käytetään 3+3-mallia.
NKR-2-soluja annetaan joka toinen viikko (14 päivää) yhteensä 3 kertaa (maksa-valtimoiden kautta) 4 viikon (28 päivän) aikana.
|
NKR-2-soluja annetaan (maksan transvaltimoiden antaminen) joka 2. viikko (14 päivää) yhteensä 3 antoa 4 viikon (28 päivän) aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:ien esiintyminen 14 päivään asti viimeisen NKR-2-tutkimuksen hoidon jälkeen (käyntipäivä 43)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1) 14 päivään viimeisen NKR-2-tutkimuksen hoidon jälkeen (päivä 43)
|
DLT:ksi määritellään mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi toksisuus ja mikä tahansa asteen 2 tai korkeampi autoimmuunitoksisuus
|
Tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1) 14 päivään viimeisen NKR-2-tutkimuksen hoidon jälkeen (päivä 43)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja SAE-tapahtumien esiintyminen tutkimushoidon aikana 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon jälkeen (käyntipäivä 57)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (päivä 57)
|
AE ja SAE kokoelma
|
Tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (päivä 57)
|
|
Objektiivisen kliinisen vasteen esiintyminen ja kesto (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR))
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Täydellinen vastaus (CR), osittainen vastaus (PR)
|
opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Kliinisen hyödyn esiintyminen ja kesto (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD))
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja stabiili sairaus (SD)
|
opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Sekavasteen (MR) esiintyminen ja kesto
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
MR:n eri tyypit määritellään seuraavien kriteerien mukaisesti: vähintään 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan (tai solmuvaurioiden lyhimmän halkaisijan) osalta, joka esiintyy vähintään yhdessä kohdeleesiossa, joka on kirjattu ja mitattu lähtötasolla.
Tällainen vaste, joka esiintyy kohdeleesioiden halkaisijoiden summan muutoin SD- tai PD-tilassa ja ilman yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista, luokitellaan "MR (SD)", joka vastaa SD:tä kohdeleesion regressiolla tai "MR". (PD)", joka vastaa PD:tä kohdeleesion regressiolla ja uusien leesioiden ilmaantuminen muuten kohdeleesioiden halkaisijoiden summan PR-tilassa, luokitellaan "MR (PR)", joka vastaa PR uudella vauriolla.
|
opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Resektionopeus käyntipäivänä 57 ja kuukaudella 3
Aikaikkuna: Vierailuilla päivä 57 ja kuukausi 3
|
R0-, R1- ja R2-resektioiden arviointi
|
Vierailuilla päivä 57 ja kuukausi 3
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään rekisteröinnistä tutkimukseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi tutkimukseen rekisteröinnistä johonkin seuraavista tapahtumista: eteneminen, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä
|
opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle rekisteröinnistä tutkimukseen kuolemaan.
Jos kuolemaa ei tapahdu ennen potilaan viimeistä tutkimuskäyntiä, eloonjääminen sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa
|
opintojen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYAD-N2T-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .