Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk transarteriel administration af NKR-2 hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer (LINK)

27. februar 2024 opdateret af: Celyad Oncology SA

En åben-label dosiseskaleringsfase I-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af multiple hepatiske transarterielle administrationer af NKR-2 hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at teste en eksperimentel anti-cancer immunterapi kaldet NKR-2 (modificerede T-celler), til behandling af kolorektal cancer med ikke-operable levermetastaser. Forsøget vil teste tre dosisniveauer (dosiseskalering). Ved hver dosis vil patienterne modtage tre successive hepatiske transarterielle administrationer med to ugers mellemrum af NKR-2-celler. Undersøgelsen vil inkludere op til 18 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  • Patienten skal have et histologisk påvist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Patienten skal have levermetastaser, som ikke kan behandles med kurativ hensigt ved kirurgisk resektion eller lokal ablation på registreringstidspunktet.
  • Patienten skal have målbare levermetastaser defineret af RECIST version 1.1 for solide tumorer.
  • Patienten skal have modtaget én tidligere kemoterapilinje for metastatisk sygdom og have udviklet resistens eller intolerance over for denne behandling.
  • Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Patienten skal have knoglemarvsreserven, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser tegn på ascites, cirrhose, portal hypertension, hovedportal venøs tumorinvolvering eller trombose som bestemt ved klinisk eller radiologisk vurdering.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage eller samtidig modtage et ikke-kræft-rettet forsøgsmiddel, eller som har modtaget et ikke-kræft-rettet forsøgsmiddel inden for 3 uger før den planlagte dag for den første NKR-2-administration.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage samtidig vækstfaktor (undtagen erythropoietin), systemisk steroid, anden immunsuppressiv behandling eller cytotoksiske midler (systemiske eller lokaliserede) ud over den behandling, der er godkendt i henhold til protokol.
  • Patienter, der gennemgik en større operation inden for 4 uger før den planlagte dag for den første NKR-2 administration.
  • Patienter, der har modtaget en levende vaccine ≤ 6 uger før den planlagte dag for den første NKR-2 administration.
  • Patienter med en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Patienter med anamnese med enhver autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Dosisniveau 1-armen vil bruge et 3+3-design. NKR-2-celler vil blive administreret hver anden uge (14 dage) i i alt 3 administrationer (lever transarteriel administration) inden for 4 uger (28 dage)
Biologisk: NKR-2 celler
NKR-2-celler vil blive administreret (hepatisk transarteriel administration) hver 2. uge (14 dage) i i alt 3 administrationer inden for 4 uger (28 dage)
Andre navne:
  • NKG2D CAR-T-celler
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Dosisniveau 2-armen vil bruge et 3+3-design. NKR-2-celler vil blive administreret hver anden uge (14 dage) i i alt 3 administrationer (lever transarteriel administration) inden for 4 uger (28 dage)
Biologisk: NKR-2 celler
NKR-2-celler vil blive administreret (hepatisk transarteriel administration) hver 2. uge (14 dage) i i alt 3 administrationer inden for 4 uger (28 dage)
Andre navne:
  • NKG2D CAR-T-celler
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Dosisniveau 3-armen vil bruge et 3+3-design. NKR-2-celler vil blive administreret hver anden uge (14 dage) i i alt 3 administrationer (lever transarteriel administration) inden for 4 uger (28 dage)
Biologisk: NKR-2 celler
NKR-2-celler vil blive administreret (hepatisk transarteriel administration) hver 2. uge (14 dage) i i alt 3 administrationer inden for 4 uger (28 dage)
Andre navne:
  • NKG2D CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​DLT'er indtil 14 dage efter den sidste NKR-2-undersøgelsesbehandlingsadministration (besøgsdag 43)
Tidsramme: Fra undersøgelsesbehandlingens start (dag 1) til 14 dage efter den sidste NKR-2 undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 43)
En DLT er defineret som enhver grad 3 eller højere toksicitet og enhver grad 2 eller højere autoimmun toksicitet
Fra undersøgelsesbehandlingens start (dag 1) til 14 dage efter den sidste NKR-2 undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 43)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​AE'er og SAE'er under undersøgelsesbehandlingen indtil 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration (besøgsdag 57)
Tidsramme: Fra undersøgelsesbehandlingsstart (dag 1) til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 57)
AE'er og SAE'er samling
Fra undersøgelsesbehandlingsstart (dag 1) til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration (dag 57)
Forekomsten og varigheden af ​​objektiv klinisk respons (komplet respons (CR), delvis respons (PR))
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Komplet svar (CR), delvist svar (PR)
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Forekomsten og varigheden af ​​klinisk fordel (komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD))
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD)
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Forekomst og varighed af blandet respons (MR)
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
De forskellige typer af MR er defineret i henhold til følgende kriterier: mindst 30 % reduktion i den længste diameter (eller korteste diameter for knudelæsioner), der forekommer i mindst én mållæsion, registreret og målt ved baseline. En sådan respons, der forekommer i ellers SD- eller PD-status af summen af ​​diametre af mållæsioner og uden forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner, vil blive klassificeret som "MR (SD)", hvilket svarer til en SD med mållæsionsregression eller "MR (PD)", som svarer til PD med mållæsionsregression, og fremkomsten af ​​ny(e) læsion(er) i ellers PR-status af summen af ​​diametre af mållæsioner vil blive klassificeret som "MR (PR)", hvilket svarer til en PR med ny læsion.
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Resektionsprocenten på besøgsdag 57 og måned 3
Tidsramme: Ved besøg Dag 57 og Måned 3
Vurdering af R0, R1 og R2 resektioner
Ved besøg Dag 57 og Måned 3
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Den progressionsfrie overlevelse (PFS) er defineret fra registrering i undersøgelsen til sygdomsprogression eller død af enhver årsag
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Den begivenhedsfrie overlevelse (EFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Hændelsesfri overlevelse (EFS) er defineret som tiden fra registrering i undersøgelsen til en af ​​følgende hændelser: progression, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag
gennem studieafslutning (op til måned 24)
Den samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til måned 24)
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som tiden fra registrering i undersøgelsen til død. Hvis døden ikke indtræffer før patientens sidste undersøgelsesbesøg, vil overlevelsen blive censureret på den dato, hvor patienten vides at være i live
gennem studieafslutning (op til måned 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYAD-N2T-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NKR-2 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner