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Administraciones transarteriales hepáticas de NKR-2 en pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal (LINK)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Celyad Oncology SA

Un estudio abierto de Fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la actividad clínica de múltiples administraciones transarteriales hepáticas de NKR-2 en pacientes con metástasis hepáticas irresecables de cáncer colorrectal

El propósito de este estudio es probar una inmunoterapia experimental contra el cáncer llamada NKR-2 (células T modificadas), para tratar el cáncer colorrectal con metástasis hepáticas irresecables. El ensayo probará tres niveles de dosis (escalado de dosis). En cada dosis, los pacientes recibirán tres administraciones transarteriales hepáticas sucesivas, con dos semanas de diferencia, de células NKR-2. El estudio inscribirá hasta 18 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener ≥ 18 años en el momento de firmar el ICF.
  • El paciente debe tener un adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente.
  • El paciente debe tener metástasis hepáticas no tratables con intención curativa mediante resección quirúrgica o ablación local en el momento del registro.
  • El paciente debe tener metástasis hepáticas medibles definidas por RECIST versión 1.1 para tumores sólidos.
  • El paciente debe haber recibido una línea previa de quimioterapia por enfermedad metastásica y haber desarrollado resistencia o intolerancia a este tratamiento.
  • El paciente debe tener un estado funcional ECOG 0 o 1.
  • El paciente debe tener la reserva de médula ósea, funciones hepáticas y renales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten evidencia de ascitis, cirrosis, hipertensión portal, afectación tumoral de la vena portal principal o trombosis según lo determine la evaluación clínica o radiológica.
  • Pacientes que están programados para recibir o reciben simultáneamente cualquier agente en investigación no dirigido contra el cáncer, o que han recibido un agente en investigación no dirigido contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al día planificado para la primera administración de NKR-2.
  • Pacientes que están programados para recibir factor de crecimiento concurrente (excepto eritropoyetina), esteroides sistémicos, otra terapia inmunosupresora o agentes citotóxicos (sistémicos o localizados) distintos al tratamiento autorizado por protocolo.
  • Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día planificado para la primera administración de NKR-2.
  • Pacientes que hayan recibido una vacuna viva ≤ 6 semanas antes del día planificado para la primera administración de NKR-2.
  • Pacientes con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Pacientes con antecedentes de alguna enfermedad autoinmune.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1
El brazo de nivel de dosis 1 utilizará un diseño 3+3. Las células NKR-2 se administrarán cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones (administraciones transarteriales hepáticas) dentro de las 4 semanas (28 días)
Biológico: Células NKR-2
Se administrarán células NKR-2 (administración transarterial hepática) cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones en 4 semanas (28 días)
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D
Experimental: Nivel de dosis 2
El brazo de nivel de dosis 2 utilizará un diseño 3+3. Las células NKR-2 se administrarán cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones (administraciones transarteriales hepáticas) dentro de las 4 semanas (28 días)
Biológico: Células NKR-2
Se administrarán células NKR-2 (administración transarterial hepática) cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones en 4 semanas (28 días)
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D
Experimental: Nivel de dosis 3
El brazo de nivel de dosis 3 utilizará un diseño 3+3. Las células NKR-2 se administrarán cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones (administraciones transarteriales hepáticas) dentro de las 4 semanas (28 días)
Biológico: Células NKR-2
Se administrarán células NKR-2 (administración transarterial hepática) cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 administraciones en 4 semanas (28 días)
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de DLT hasta 14 días después de la última administración del tratamiento del estudio NKR-2 (día de visita 43)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 14 días después de la última administración del tratamiento del estudio NKR-2 (Día 43)
Una DLT se define como cualquier toxicidad de Grado 3 o superior y cualquier toxicidad autoinmune de Grado 2 o superior
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 14 días después de la última administración del tratamiento del estudio NKR-2 (Día 43)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de EA y SAE durante el tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio (día 57 de la visita)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio (Día 57)
Colección AE y SAE
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio (Día 57)
La ocurrencia y duración de la respuesta clínica objetiva (respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR))
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
Respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR)
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La aparición y duración del beneficio clínico (respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD))
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
Respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La ocurrencia y duración de la respuesta mixta (MR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
Los diferentes tipos de RM se definen de acuerdo con los siguientes criterios: al menos un 30 % de disminución en el diámetro más largo (o en el diámetro más corto para las lesiones ganglionares) que se produce en al menos una lesión diana registrada y medida al inicio del estudio. Tal respuesta que ocurre en estado de SD o PD de la suma de los diámetros de las lesiones diana y sin la aparición de una o más lesiones nuevas se clasificará como "MR (SD)", que corresponde a una SD con regresión de la lesión diana o "MR (PD)", que corresponde a PD con regresión de la lesión diana y, la aparición de nuevas lesiones en estado PR de la suma de los diámetros de las lesiones diana se clasificará como "MR (PR)", que corresponde a una PR con lesión nueva.
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La tasa de resección en las visitas el día 57 y el mes 3
Periodo de tiempo: En las visitas Día 57 y Mes 3
Valoración de las resecciones R0, R1 y R2
En las visitas Día 57 y Mes 3
La supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define desde el registro en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde el registro en el estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión, recurrencia local o a distancia, o muerte por cualquier causa
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde el registro en el estudio hasta la muerte. Si la muerte no se produce antes de la última visita de estudio del paciente, la supervivencia se censurará en la fecha en que se sepa que el paciente está vivo.
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celyad Oncology SA

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYAD-N2T-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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