Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeztętnicze podawanie NKR-2 przez wątrobę u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby (LINK)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Celyad Oncology SA

Otwarte badanie I fazy zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej wielokrotnych przeztętniczych podań NKR-2 do wątroby u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnej immunoterapii przeciwnowotworowej zwanej NKR-2 (zmodyfikowane komórki T), w leczeniu raka jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby. W badaniu zostaną przetestowane trzy poziomy dawek (eskalacja dawki). W każdej dawce pacjenci otrzymają trzy kolejne wątrobowe transtętnicze podania komórek NKR-2 w odstępie dwóch tygodni. Do badania zostanie włączonych do 18 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
  • W momencie rejestracji pacjent musi mieć przerzuty do wątroby nienadające się do wyleczenia z zamiarem wyleczenia przez resekcję chirurgiczną lub miejscową ablację.
  • Pacjent musi mieć mierzalne przerzuty do wątroby określone przez RECIST w wersji 1.1 dla guzów litych.
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej jedną linię chemioterapii z powodu choroby przerzutowej i rozwinęła się oporność lub nietolerancja na to leczenie.
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1.
  • Pacjent musi mieć rezerwę szpiku kostnego, funkcje wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdza się wodobrzusze, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, zajęcie guza głównej żyły wrotnej lub zakrzepicę, co stwierdzono na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej.
  • Pacjenci, u których planuje się otrzymać lub jednocześnie otrzymywać jakikolwiek badany środek niezwiązany z rakiem, lub którzy otrzymali badany środek niezwiązany z rakiem w ciągu 3 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR-2.
  • Pacjenci, u których zaplanowano jednoczesne otrzymywanie czynnika wzrostu (z wyjątkiem erytropoetyny), sterydów o działaniu ogólnoustrojowym, innej terapii immunosupresyjnej lub leków cytotoksycznych (ogólnoustrojowych lub miejscowych) innych niż leczenie dozwolone zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci, którzy przeszli dużą operację w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR-2.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę ≤ 6 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR-2.
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności.
  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Ramię z poziomem dawki 1 będzie wykorzystywać schemat 3+3. Komórki NKR-2 będą podawane co 2 tygodnie (14 dni) w sumie 3 podania (podawanie przeztętnicze do wątroby) w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Biologiczny: Komórki NKR-2
Komórki NKR-2 będą podawane (podawanie przeztętnicze do wątroby) co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 podania w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Ramię z poziomem dawki 2 będzie wykorzystywać schemat 3+3. Komórki NKR-2 będą podawane co 2 tygodnie (14 dni) w sumie 3 podania (podawanie przeztętnicze do wątroby) w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Biologiczny: Komórki NKR-2
Komórki NKR-2 będą podawane (podawanie przeztętnicze do wątroby) co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 podania w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Ramię z poziomem dawki 3 będzie wykorzystywać schemat 3+3. Komórki NKR-2 będą podawane co 2 tygodnie (14 dni) w sumie 3 podania (podawanie przeztętnicze do wątroby) w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Biologiczny: Komórki NKR-2
Komórki NKR-2 będą podawane (podawanie przeztętnicze do wątroby) co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 podania w ciągu 4 tygodni (28 dni)
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku NKR-2 (dzień wizyty 43)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1) do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku NKR-2 (dzień 43)
DLT definiuje się jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego oraz toksyczność autoimmunologiczną stopnia 2 lub wyższego
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1) do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku NKR-2 (dzień 43)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AE i SAE podczas badanego leczenia do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień wizyty 57)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1) do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 57)
Kolekcja AE i SAE
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1) do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 57)
Występowanie i czas trwania obiektywnej odpowiedzi klinicznej (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR)
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Występowanie i czas trwania korzyści klinicznej (odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) i stabilizacja choroby (SD))
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) i stabilizacja choroby (SD)
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Występowanie i czas trwania odpowiedzi mieszanej (MR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Różne typy MR definiuje się zgodnie z następującymi kryteriami: co najmniej 30% zmniejszenie najdłuższej średnicy (lub najkrótszej średnicy w przypadku zmian węzłowych) występujące w co najmniej jednej docelowej zmianie zarejestrowane i zmierzone na początku badania. Taka odpowiedź pojawiająca się w innym przypadku w stanie SD lub PD sumy średnic docelowych zmian chorobowych i bez pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian zostanie sklasyfikowana jako „MR (SD)”, co odpowiada SD z regresją docelowej zmiany chorobowej lub „MR (PD)”, co odpowiada PD z regresją docelowej zmiany chorobowej i pojawieniem się nowych zmian chorobowych w przeciwnym razie status PR sumy średnic docelowych zmian zostanie sklasyfikowany jako „MR (PR)”, co odpowiada PR z nową zmianą.
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Wskaźnik resekcji w dniu wizyt 57 i miesiącu 3
Ramy czasowe: Podczas wizyt w dniu 57 i miesiącu 3
Ocena resekcji R0, R1 i R2
Podczas wizyt w dniu 57 i miesiącu 3
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określa się od rejestracji w badaniu do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od rejestracji w badaniu do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja, nawrót miejscowy lub odległy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rejestracji w badaniu do zgonu. Jeśli śmierć nie nastąpi przed ostatnią wizytą badawczą pacjenta, przeżycie zostanie ocenzurowane w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje
do ukończenia studiów (do 24 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYAD-N2T-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki NKR-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj