Hepatisk transarteriell administrering av NKR-2 hos patienter med icke-opererbara levermetastaser från kolorektal cancer (LINK)
27 februari 2024 uppdaterad av: Celyad Oncology SA
En öppen fas I-studie för dosupptrappning för att bedöma säkerheten och den kliniska aktiviteten av multipla hepatiska transarteriella administreringar av NKR-2 hos patienter med icke-opererbara levermetastaser från kolorektal cancer
Syftet med denna studie är att testa en experimentell anti-cancer immunterapi som kallas NKR-2 (modifierade T-celler), för att behandla kolorektal cancer med icke-opererbara levermetastaser.
Försöket kommer att testa tre dosnivåer (dosupptrappning).
Vid varje dos kommer patienterna att få tre successiva hepatiska transarteriella administreringar, med två veckors mellanrum, av NKR-2-celler.
Studien kommer att registrera upp till 18 patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
- Patienten måste ha ett histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
- Patienten måste ha levermetastaser som inte kan behandlas med kurativ avsikt genom kirurgisk resektion eller lokal ablation vid registreringstillfället.
- Patienten måste ha mätbara levermetastaser definierade av RECIST version 1.1 för solida tumörer.
- Patienten måste ha fått en tidigare kemoterapilinje för metastaserande sjukdom och ha utvecklat resistens eller intolerans mot denna behandling.
- Patienten måste ha en ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
- Patienten måste ha benmärgsreserv, lever- och njurfunktioner
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar tecken på ascites, cirros, portal hypertoni, huvudportalvenös tumörinblandning eller trombos enligt klinisk eller radiologisk bedömning.
- Patienter som är planerade att ta emot eller samtidigt få något icke-cancerriktat prövningsmedel, eller som har fått ett icke-cancerriktat undersökningsmedel inom 3 veckor före den planerade dagen för den första NKR-2-administrationen.
- Patienter som är planerade att få samtidig tillväxtfaktor (förutom erytropoietin), systemisk steroid, annan immunsuppressiv terapi eller cytotoxiska medel (systemiska eller lokaliserade) annan än den behandling som godkänts enligt protokollet.
- Patienter som genomgick en större operation inom 4 veckor före den planerade dagen för den första NKR-2-administrationen.
- Patienter som har fått ett levande vaccin ≤ 6 veckor före den planerade dagen för den första NKR-2-administreringen.
- Patienter med en familjehistoria av medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Patienter med en historia av någon autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
Dosnivå 1-armen kommer att använda en 3+3-design.
NKR-2-celler kommer att administreras varannan vecka (14 dagar) för totalt 3 administreringar (lever transarteriell administrering) inom 4 veckor (28 dagar)
|
NKR-2-celler kommer att administreras (lever transarteriell administrering) varannan vecka (14 dagar) för totalt 3 administreringar inom 4 veckor (28 dagar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Dosnivå 2-armen kommer att använda en 3+3-design.
NKR-2-celler kommer att administreras varannan vecka (14 dagar) för totalt 3 administreringar (lever transarteriell administrering) inom 4 veckor (28 dagar)
|
NKR-2-celler kommer att administreras (lever transarteriell administrering) varannan vecka (14 dagar) för totalt 3 administreringar inom 4 veckor (28 dagar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
Dosnivå 3-armen kommer att använda en 3+3-design.
NKR-2-celler kommer att administreras varannan vecka (14 dagar) för totalt 3 administreringar (lever transarteriell administrering) inom 4 veckor (28 dagar)
|
NKR-2-celler kommer att administreras (lever transarteriell administrering) varannan vecka (14 dagar) för totalt 3 administreringar inom 4 veckor (28 dagar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av DLT fram till 14 dagar efter den sista administreringen av NKR-2-studien (besöksdag 43)
Tidsram: Från studiebehandlingsstart (dag 1) till 14 dagar efter den sista administreringen av NKR-2 studiebehandling (dag 43)
|
En DLT definieras som varje grad 3 eller högre toxicitet och någon grad 2 eller högre autoimmun toxicitet
|
Från studiebehandlingsstart (dag 1) till 14 dagar efter den sista administreringen av NKR-2 studiebehandling (dag 43)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar och SAE under studiebehandlingen fram till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen (besöksdag 57)
Tidsram: Från start av studiebehandlingen (dag 1) till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen (dag 57)
|
AEs och SAEs samling
|
Från start av studiebehandlingen (dag 1) till 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen (dag 57)
|
|
Förekomsten och varaktigheten av objektivt kliniskt svar (komplett svar (CR), partiellt svar (PR))
Tidsram: genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
Komplett svar (CR), partiell respons (PR)
|
genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
|
Förekomsten och varaktigheten av klinisk nytta (komplett respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD))
Tidsram: genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
Komplett respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD)
|
genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
|
Förekomsten och varaktigheten av blandat svar (MR)
Tidsram: genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
De olika typerna av MR definieras enligt följande kriterier: minst 30 % minskning av den längsta diametern (eller den kortaste diametern för nodala lesioner) som förekommer i minst en målskada registrerad och uppmätt vid baslinjen.
Sådant svar som inträffar i annars SD- eller PD-status av summan av diametrar för målskador och utan uppkomsten av en eller flera nya lesioner kommer att klassificeras som "MR (SD)", vilket motsvarar en SD med målskadregression eller "MR (PD)", vilket motsvarar PD med mållesionsregression och, uppkomsten av ny(a) lesion(er) i annars PR-status av summan av diametrar för mållesioner kommer att klassificeras som "MR (PR)", vilket motsvarar en PR med ny lesion.
|
genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
|
Resektionsfrekvensen vid besöksdag 57 och månad 3
Tidsram: Vid besök dag 57 och månad 3
|
Bedömning av R0, R1 och R2 resektioner
|
Vid besök dag 57 och månad 3
|
|
Den progressionsfria överlevnaden (PFS)
Tidsram: genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) definieras från registrering i studien till sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
|
Den händelsefria överlevnaden (EFS)
Tidsram: genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
Den händelsefria överlevnaden (EFS) definieras som tiden från registrering i studien till någon av följande händelser: progression, lokalt eller avlägsna återfall eller dödsfall av någon orsak
|
genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
|
Den totala överlevnaden (OS).
Tidsram: genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
Den totala överlevnaden (OS) definieras som tiden från registrering i studien till dödsfall.
Om döden inte inträffar före patientens senaste studiebesök, kommer överlevnaden att censureras vid det datum då patienten är känd för att vara vid liv
|
genom avslutad studie (upp till månad 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYAD-N2T-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .