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절제 불가능한 대장암 간 전이 환자에서 NKR-2의 간동맥경유 투여 (LINK)

2024년 2월 27일 업데이트: Celyad Oncology SA

결장직장암에서 절제 불가능한 간 전이가 있는 환자에서 NKR-2의 다중 간경동맥 투여의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 I상 연구

이 연구의 목적은 절제 불가능한 간 전이가 있는 대장암을 치료하기 위해 NKR-2(변형 T 세포)라는 실험적인 항암 면역 요법을 테스트하는 것입니다. 시험은 세 가지 용량 수준(용량 증량)을 테스트합니다. 각 용량에서 환자는 NKR-2 세포를 2주 간격으로 3회 연속 간동맥경유투여를 받게 됩니다. 이 연구에는 최대 18명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 당시 외과적 절제 또는 국소 절제에 의해 치유 의도로 치료할 수 없는 간 전이가 있어야 합니다.
  • 환자는 고형 종양에 대해 RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 간 전이가 있어야 합니다.
  • 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 한 가지 화학 요법 라인을 받았고 이 치료에 대한 저항성 또는 편협성을 발전시켜야 합니다.
  • 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 환자는 골수 보존, 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 복수, 간경변, 문맥압항진증, 주요문맥종양 침범 또는 임상적 또는 방사선학적 평가에 의해 결정된 혈전증의 증거를 제시하는 환자.
  • 암 이외의 목적의 시험약을 투여 받거나 동시에 투여할 예정이거나 NKR-2 첫 투여 예정일로부터 3주 이내에 비암 표적 시험약을 투여받은 환자.
  • 프로토콜에 따라 승인된 치료 이외의 동시 성장 인자(에리스로포이에틴 제외), 전신 스테로이드, 기타 면역억제 요법 또는 세포독성제(전신 또는 국소)를 받을 예정인 환자.
  • NKR-2 첫 투여 예정일로부터 4주 이내에 대수술을 받은 자.
  • 첫 번째 NKR-2 투여 계획일로부터 6주 전에 생백신을 받은 환자.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 환자.
  • 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1
용량 수준 1군은 3+3 설계를 사용합니다. NKR-2 세포는 4주(28일) 이내에 총 3회(간경동맥 투여) 2주(14일) 간격으로 투여
생물학적: NKR-2 세포
NKR-2 세포는 4주(28일) 이내에 총 3회 투여로 2주(14일)마다 투여(간동맥경유 투여)한다.
다른 이름들:
  • NKG2D CAR-T 세포
실험적: 용량 수준 2
용량 수준 2군은 3+3 설계를 사용합니다. NKR-2 세포는 4주(28일) 이내에 총 3회(간경동맥 투여) 2주(14일) 간격으로 투여
생물학적: NKR-2 세포
NKR-2 세포는 4주(28일) 이내에 총 3회 투여로 2주(14일)마다 투여(간동맥경유 투여)한다.
다른 이름들:
  • NKG2D CAR-T 세포
실험적: 용량 수준 3
용량 수준 3군은 3+3 설계를 사용합니다. NKR-2 세포는 4주(28일) 이내에 총 3회(간경동맥 투여) 2주(14일) 간격으로 투여
생물학적: NKR-2 세포
NKR-2 세포는 4주(28일) 이내에 총 3회 투여로 2주(14일)마다 투여(간동맥경유 투여)한다.
다른 이름들:
  • NKG2D CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 NKR-2 연구 치료제 투여 후 14일까지 DLT 발생(방문 43일)
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 마지막 ​​NKR-2 연구 치료 투여 후 14일(43일)까지
DLT는 3등급 이상의 독성 및 2등급 이상의 자가면역 독성으로 정의됩니다.
연구 치료 시작(1일)부터 마지막 ​​NKR-2 연구 치료 투여 후 14일(43일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 연구 치료제 투여 후 30일까지 연구 치료제 동안 AE 및 SAE 발생(방문 57일)
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 30일(57일)까지
AE 및 SAE 수집
연구 치료 시작(1일)부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 30일(57일)까지
객관적인 임상 반응의 발생 및 지속 기간(완전 반응(CR), 부분 반응(PR))
기간: 연구 완료까지(24개월까지)
완전반응(CR), 부분반응(PR)
연구 완료까지(24개월까지)
임상적 이점의 발생 및 지속 기간(완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD))
기간: 연구 완료까지(24개월까지)
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)
연구 완료까지(24개월까지)
혼합 반응(MR)의 발생 및 기간
기간: 연구 완료까지(24개월까지)
서로 다른 유형의 MR은 다음 기준에 따라 정의됩니다. 베이스라인에서 기록되고 측정된 하나 이상의 표적 병변에서 발생하는 가장 긴 직경(또는 결절 병변의 경우 가장 짧은 직경)의 최소 30% 감소. 표적 병변 직경의 합의 SD 또는 PD 상태에서 하나 이상의 새로운 병변의 출현 없이 발생하는 이러한 반응은 "MR(SD)"로 분류될 것이며, 이는 표적 병변 퇴행을 갖는 SD 또는 "MR"에 상응한다. (PD)"는 표적 병변 퇴행이 있는 PD에 해당하고, 그렇지 않은 경우 PR 상태에서 새로운 병변(들)이 나타나는 경우 표적 병변 직경의 합을 "MR(PR)"로 분류하며, 이는 a에 해당합니다. 새로운 병변이 있는 PR.
연구 완료까지(24개월까지)
방문 57일 및 3개월째의 절제율
기간: 57일째 및 3개월째 방문시
R0, R1 및 R2 절제 평가
57일째 및 3개월째 방문시
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료까지(24개월까지)
무진행 생존(PFS)은 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 정의됩니다.
연구 완료까지(24개월까지)
사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 완료까지(24개월까지)
무사건 생존(EFS)은 연구 등록부터 다음 사건 중 하나까지의 시간으로 정의됩니다: 진행, 국소 또는 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망
연구 완료까지(24개월까지)
전체 생존(OS).
기간: 연구 완료까지(24개월까지)
전체 생존(OS)은 연구 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 환자의 마지막 연구 방문 전에 사망이 발생하지 않은 경우, 생존은 환자가 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 중단됩니다.
연구 완료까지(24개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celyad Oncology SA

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYAD-N2T-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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