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Hepatische transarterielle Verabreichung von NKR-2 bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs (LINK)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Celyad Oncology SA

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität mehrerer hepatischer transarterieller Verabreichungen von NKR-2 bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine experimentelle Immuntherapie gegen Krebs namens NKR-2 (modifizierte T-Zellen) zu testen, um Darmkrebs mit inoperablen Lebermetastasen zu behandeln. In der Studie werden drei Dosisstufen getestet (Dosissteigerung). Bei jeder Dosis erhalten die Patienten drei aufeinanderfolgende hepatische transarterielle Verabreichungen von NKR-2-Zellen im Abstand von zwei Wochen. An der Studie werden bis zu 18 Patienten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss ein histologisch gesichertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms haben.
  • Der Patient muss Lebermetastasen haben, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht mit heilender Absicht durch chirurgische Resektion oder lokale Ablation behandelt werden können.
  • Der Patient muss messbare Lebermetastasen haben, die in RECIST Version 1.1 für solide Tumoren definiert sind.
  • Der Patient muss zuvor eine Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben und eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber dieser Behandlung entwickelt haben.
  • Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 haben.
  • Der Patient muss über eine Knochenmarkreserve sowie Leber- und Nierenfunktionen verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anzeichen von Aszites, Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck, Tumorbeteiligung der Hauptportalvene oder Thrombose aufweisen, wie durch klinische oder radiologische Untersuchung festgestellt.
  • Patienten, bei denen geplant ist, ein nicht gegen Krebs gerichtetes Prüfpräparat zu erhalten oder gleichzeitig zu erhalten, oder die innerhalb von 3 Wochen vor dem geplanten Tag für die erste NKR-2-Verabreichung ein nicht gegen Krebs gerichtetes Prüfpräparat erhalten haben.
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit Wachstumsfaktoren (außer Erythropoietin), systemischen Steroiden, anderen immunsuppressiven Therapien oder zytotoxischen Wirkstoffen (systemisch oder lokal) vorgesehen ist, die nicht der gemäß Protokoll zugelassenen Behandlung entsprechen.
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten NKR-2-Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Patienten, die ≤ 6 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten NKR-2-Verabreichung einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Patienten mit einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche in der Familienanamnese.
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Der Arm der Dosisstufe 1 wird ein 3+3-Design verwenden. NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) für insgesamt 3 Verabreichungen (hepatische transarterielle Verabreichungen) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht.
Biologisch: NKR-2-Zellen
NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht (hepatische transarterielle Verabreichung), also insgesamt 3 Verabreichungen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen
Experimental: Dosisstufe 2
Der Arm der Dosisstufe 2 wird ein 3+3-Design verwenden. NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) für insgesamt 3 Verabreichungen (hepatische transarterielle Verabreichungen) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht.
Biologisch: NKR-2-Zellen
NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht (hepatische transarterielle Verabreichung), also insgesamt 3 Verabreichungen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen
Experimental: Dosisstufe 3
Der Arm der Dosisstufe 3 wird ein 3+3-Design verwenden. NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) für insgesamt 3 Verabreichungen (hepatische transarterielle Verabreichungen) innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht.
Biologisch: NKR-2-Zellen
NKR-2-Zellen werden alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht (hepatische transarterielle Verabreichung), also insgesamt 3 Verabreichungen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von DLTs bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der NKR-2-Studienbehandlung (Besuchstag 43)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der NKR-2-Studienbehandlung (Tag 43)
Als DLT gilt jede Toxizität vom Grad 3 oder höher und jede Autoimmuntoxizität vom Grad 2 oder höher
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung der NKR-2-Studienbehandlung (Tag 43)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von UEs und SAEs während der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung (Besuchstag 57)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 57)
AEs- und SAEs-Sammlung
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (Tag 57)
Das Auftreten und die Dauer eines objektiven klinischen Ansprechens (vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR)
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das Auftreten und die Dauer des klinischen Nutzens (komplette Remission (CR), partielle Remission (PR) und stabile Erkrankung (SD))
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR) und stabile Erkrankung (SD)
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das Auftreten und die Dauer einer gemischten Reaktion (MR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Die verschiedenen Arten von MR werden nach den folgenden Kriterien definiert: mindestens 30 %ige Abnahme des längsten Durchmessers (oder kürzesten Durchmessers bei Knotenläsionen), der in mindestens einer Zielläsion auftritt, die zu Studienbeginn aufgezeichnet und gemessen wurde. Eine solche Reaktion, die ansonsten im SD- oder PD-Status der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und ohne das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen auftritt, wird als „MR (SD)“ klassifiziert, was einer SD mit Zielläsionsregression oder „MR“ entspricht (PD)“, was PD mit Zielläsionsregression entspricht, und das Auftreten neuer Läsionen im ansonsten PR-Status der Summe der Durchmesser der Zielläsionen wird als „MR (PR)“ klassifiziert, was a entspricht PR mit neuer Läsion.
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Die Resektionsrate am Besuchstag 57 und Monat 3
Zeitfenster: Bei Besuchen am 57. Tag und im 3. Monat
Beurteilung von R0-, R1- und R2-Resektionen
Bei Besuchen am 57. Tag und im 3. Monat
Das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird von der Registrierung in der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das ereignisfreie Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung in der Studie bis zu einem der folgenden Ereignisse: Progression, lokales oder entferntes Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung in der Studie bis zum Tod. Wenn der Tod nicht vor dem letzten Studienbesuch des Patienten eintritt, wird das Überleben zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient noch lebt
bis zum Studienabschluss (bis zum 24. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYAD-N2T-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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