Az NKR-2 máj transzarteriális beadása vastag- és végbélrákból származó, nem reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél (LINK)
2024. február 27. frissítette: Celyad Oncology SA
Nyílt elrendezésű dóziseszkalációs I. fázisú vizsgálat az NKR-2 többszörös májon átívelő transzarteriális beadása biztonságosságának és klinikai aktivitásának felmérésére vastag- és végbélrákból származó nem reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél
A tanulmány célja az NKR-2 (módosított T-sejtek) nevű kísérleti rákellenes immunterápia tesztelése a nem reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező vastag- és végbélrák kezelésére.
A kísérlet három dózisszintet tesztel (dózisemelés).
Minden adagnál a betegek három egymást követő hepatikus transzarteriális beadást kapnak, két hét különbséggel NKR-2 sejtekből.
A vizsgálatba legfeljebb 18 beteget vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie az ICF aláírásának időpontjában.
- A betegnek szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél-adenokarcinómával kell rendelkeznie.
- A regisztrálás időpontjában a betegnek rendelkeznie kell olyan májmetasztázisokkal, amelyek sebészi reszekcióval vagy helyi ablációval nem gyógyíthatóak.
- A páciensnek mérhető májmetasztázisokkal kell rendelkeznie, amelyeket a RECIST 1.1-es verziója definiált szolid daganatok esetén.
- A betegnek egy korábbi kemoterápiás sorozatban kell részesülnie metasztatikus betegség miatt, és rezisztencia vagy intolerancia alakult ki ezzel a kezeléssel szemben.
- A páciensnek 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
- A betegnek rendelkeznie kell a csontvelő tartalékkal, a máj- és vesefunkciókkal
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a klinikai vagy radiológiai vizsgálat alapján ascites, cirrhosis, portális hipertónia, fő portális vénás daganat érintettsége vagy trombózisa van.
- Azok a betegek, akik a tervek szerint nem rákellenes vizsgáló szert kapnak vagy egyidejűleg kapnak, vagy nem rákellenes vizsgáló szert kaptak az első NKR-2 beadás tervezett napja előtt 3 héten belül.
- Azok a betegek, akik a protokoll szerint engedélyezett kezeléstől eltérő növekedési faktort (kivéve eritropoetint), szisztémás szteroidot, egyéb immunszuppresszív terápiát vagy (szisztémás vagy helyi) citotoxikus szereket kapnak.
- Azok a betegek, akiken az első NKR-2 beadás tervezett napja előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át.
- Azok a betegek, akik ≤ 6 héttel az első NKR-2 beadás tervezett napja előtt élő vakcinát kaptak.
- Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen autoimmun betegség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
Az 1-es dózisszintű kar 3+3-as kialakítást használ.
Az NKR-2 sejteket 2 hetente (14 naponként) adják be, összesen 3 alkalommal (máj transzarteriális beadása) 4 héten (28 napon) belül.
|
Az NKR-2 sejteket 2 hetente (14 naponként) adják be (máj transzarteriális beadása), összesen 3 alkalommal 4 héten (28 napon) belül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
A 2-es dózisszintű kar 3+3-as kialakítást használ.
Az NKR-2 sejteket 2 hetente (14 naponként) adják be, összesen 3 alkalommal (máj transzarteriális beadása) 4 héten (28 napon) belül.
|
Az NKR-2 sejteket 2 hetente (14 naponként) adják be (máj transzarteriális beadása), összesen 3 alkalommal 4 héten (28 napon) belül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
A 3-as dózisszintű kar 3+3-as kialakítást használ.
Az NKR-2 sejteket 2 hetente (14 naponként) adják be, összesen 3 alkalommal (máj transzarteriális beadása) 4 héten (28 napon) belül.
|
Az NKR-2 sejteket 2 hetente (14 naponként) adják be (máj transzarteriális beadása), összesen 3 alkalommal 4 héten (28 napon) belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLT-k előfordulása az utolsó NKR-2 vizsgálati kezelés beadása után 14 napig (43. látogatás)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó NKR-2 vizsgálati kezelés beadása után 14 napig (43. nap)
|
A DLT bármely 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitást és bármely 2-es vagy magasabb fokozatú autoimmun toxicitást jelent.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó NKR-2 vizsgálati kezelés beadása után 14 napig (43. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE és SAE előfordulása a vizsgálati kezelés alatt az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 30 napig (látogatás 57. napja)
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 30. napig (57. nap)
|
AE és SAE gyűjtemény
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő 30. napig (57. nap)
|
|
Az objektív klinikai válasz előfordulása és időtartama (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR))
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
Teljes válasz (CR), részleges válasz (PR)
|
a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
|
A klinikai előny előfordulása és időtartama (teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség (SD))
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
Teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség (SD)
|
a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
|
A vegyes válasz (MR) előfordulása és időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
Az MR különböző típusait a következő kritériumok szerint határozzák meg: legalább 30%-os csökkenés a leghosszabb átmérőben (vagy csomóponti elváltozások esetén a legrövidebb átmérőben), amely legalább egy céllézióban jelentkezik, amelyet az alapvonalon rögzítettek és mértek.
Azok a válaszok, amelyek a célléziók átmérőinek összegének egyébként SD vagy PD állapotában jelentkeznek, és egy vagy több új elváltozás megjelenése nélkül, „MR (SD)” besorolást kapnak, amely megfelel a céllézió regressziós SD-nek vagy „MR” (PD)", amely megfelel a céllézió-regresszióval rendelkező PD-nek, és az új lézió(k) megjelenése a célléziók átmérőinek összegének PR-státuszában egyébként "MR (PR)"-nek minősül, ami megfelel a PR új elváltozással.
|
a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
|
A reszekció aránya az 57. látogatási napon és a 3. hónapban
Időkeret: Az 57. nap és a 3. hónap látogatásakor
|
Az R0, R1 és R2 reszekciók értékelése
|
Az 57. nap és a 3. hónap látogatásakor
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgálatban való regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig határozzák meg.
|
a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
|
Az eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a vizsgálatban való regisztrációtól a következő események bármelyikéig eltelt idő: progresszió, helyi vagy távoli kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál
|
a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
|
A teljes túlélés (OS).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
A teljes túlélést (OS) a vizsgálatban való regisztrációtól a halálig eltelt időként határozzák meg.
Ha a halál nem következik be a beteg utolsó vizsgálati látogatása előtt, akkor a túlélést azon a napon cenzúrázzák, amikor a beteg életben van.
|
a tanulmányok befejezéséig (24. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYAD-N2T-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .