Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaterní transarteriální podání NKR-2 u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu (LINK)

27. února 2024 aktualizováno: Celyad Oncology SA

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity vícenásobných jaterních transarteriálních podání NKR-2 u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je otestovat experimentální protirakovinnou imunoterapii nazývanou NKR-2 (modifikované T buňky) k léčbě kolorektálního karcinomu s neresekovatelnými jaterními metastázami. Zkouška bude testovat tři úrovně dávek (eskalace dávky). Při každé dávce dostanou pacienti tři po sobě jdoucí jaterní transarteriální podání buněk NKR-2 s odstupem dvou týdnů. Do studie bude zařazeno až 18 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být v době podpisu ICF ≥ 18 let.
  • Pacient musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  • Pacient musí mít v době registrace jaterní metastázy neléčitelné s kurativním záměrem chirurgickou resekcí nebo lokální ablací.
  • Pacient musí mít měřitelné jaterní metastázy definované RECIST verze 1.1 pro solidní nádory.
  • Pacient musí předtím podstoupit jednu linii chemoterapie pro metastatické onemocnění a musí se u něj vyvinout rezistence nebo intolerance k této léčbě.
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Pacient musí mít rezervu kostní dřeně, funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují známky ascitu, cirhózy, portální hypertenze, postižení hlavního portálního žilního tumoru nebo trombózy, jak bylo stanoveno klinickým nebo radiologickým vyšetřením.
  • Pacienti, kteří plánují nebo souběžně dostávají jakoukoli zkoumanou látku, která není zaměřena na rakovinu, nebo kteří dostali zkušební látku, která není zaměřena na rakovinu, během 3 týdnů před plánovaným dnem pro první podání NKR-2.
  • Pacienti, u kterých je plánována souběžná léčba růstovým faktorem (kromě erytropoetinu), systémovým steroidem, jinou imunosupresivní terapií nebo cytotoxickými látkami (systémovými nebo lokalizovanými) jinými, než je léčba povolená podle protokolu.
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před plánovaným dnem pro první podání NKR-2.
  • Pacienti, kteří dostali živou vakcínu ≤ 6 týdnů před plánovaným dnem pro první aplikaci NKR-2.
  • Pacienti s rodinnou anamnézou vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Pacienti s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
Rameno úrovně dávky 1 bude používat design 3+3. Buňky NKR-2 budou podávány každé 2 týdny (14 dní) celkem 3 podání (jaterní transarteriální podání) během 4 týdnů (28 dní)
Biologický: Buňky NKR-2
Buňky NKR-2 budou podávány (transarteriální podání jater) každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 podání během 4 týdnů (28 dní)
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky
Experimentální: Úroveň dávky 2
Rameno úrovně dávky 2 bude používat návrh 3+3. Buňky NKR-2 budou podávány každé 2 týdny (14 dní) celkem 3 podání (jaterní transarteriální podání) během 4 týdnů (28 dní)
Biologický: Buňky NKR-2
Buňky NKR-2 budou podávány (transarteriální podání jater) každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 podání během 4 týdnů (28 dní)
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky
Experimentální: Úroveň dávky 3
Rameno úrovně dávky 3 bude používat návrh 3+3. Buňky NKR-2 budou podávány každé 2 týdny (14 dní) celkem 3 podání (jaterní transarteriální podání) během 4 týdnů (28 dní)
Biologický: Buňky NKR-2
Buňky NKR-2 budou podávány (transarteriální podání jater) každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 podání během 4 týdnů (28 dní)
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT do 14 dnů po posledním podání studie NKR-2 (den návštěvy 43)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 14 dnů po posledním podání studijní léčby NKR-2 (43. den)
DLT je definována jako jakákoli toxicita stupně 3 nebo vyšší a jakákoli autoimunitní toxicita stupně 2 nebo vyšší
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 14 dnů po posledním podání studijní léčby NKR-2 (43. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE během studijní léčby do 30 dnů po posledním podání studijní léčby (návštěvní den 57)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 30 dnů po posledním podání studijní léčby (57. den)
Kolekce AE a SAE
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 30 dnů po posledním podání studijní léčby (57. den)
Výskyt a trvání objektivní klinické odpovědi (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR))
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR)
dokončením studia (do 24. měsíce)
Výskyt a trvání klinického přínosu (kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD))
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD)
dokončením studia (do 24. měsíce)
Výskyt a trvání smíšené odpovědi (MR)
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Různé typy MR jsou definovány podle následujících kritérií: alespoň 30% snížení nejdelšího průměru (nebo nejkratšího průměru u uzlových lézí) vyskytující se u alespoň jedné cílové léze zaznamenané a měřené na začátku. Taková odpověď vyskytující se v jinak SD nebo PD stavu součtu průměrů cílových lézí a bez výskytu jedné nebo více nových lézí bude klasifikována jako „MR (SD)“, což odpovídá SD s regresí cílové léze nebo „MR (PD)", což odpovídá PD s regresí cílové léze a výskyt nové léze (lézí) v jinak PR stavu součtu průměrů cílových lézí bude klasifikován jako "MR (PR)", což odpovídá PR s novou lézí.
dokončením studia (do 24. měsíce)
Míra resekcí v den návštěv 57 a měsíc 3
Časové okno: Při návštěvách 57. den a 3. měsíc
Posouzení resekcí R0, R1 a R2
Při návštěvách 57. den a 3. měsíc
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno od registrace ve studii po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
dokončením studia (do 24. měsíce)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od registrace ve studii do kterékoli z následujících příhod: progrese, lokální nebo vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny
dokončením studia (do 24. měsíce)
Celkové přežití (OS).
Časové okno: dokončením studia (do 24. měsíce)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od registrace ve studii do smrti. Pokud k úmrtí nedojde před poslední studijní návštěvou pacienta, bude přežití cenzurováno k datu, kdy je známo, že je pacient naživu.
dokončením studia (do 24. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celyad Oncology SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYAD-N2T-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buňky NKR-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit