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Somministrazioni transarteriose epatiche di NKR-2 in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto (LINK)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Celyad Oncology SA

Uno studio di fase I di escalation della dose in aperto per valutare la sicurezza e l'attività clinica di più somministrazioni epatiche transarteriose di NKR-2 in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da cancro del colon-retto

Lo scopo di questo studio è testare un'immunoterapia anticancro sperimentale chiamata NKR-2 (cellule T modificate), per trattare il cancro del colon-retto con metastasi epatiche non resecabili. Il processo testerà tre livelli di dose (aumento della dose). Ad ogni dose, i pazienti riceveranno tre successive somministrazioni transarteriose epatiche, a due settimane di distanza, di cellule NKR-2. Lo studio arruolerà fino a 18 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma istologicamente provato del colon o del retto.
  • Il paziente deve avere metastasi epatiche non trattabili con intento curativo mediante resezione chirurgica o ablazione locale al momento della registrazione.
  • Il paziente deve avere metastasi epatiche misurabili definite da RECIST versione 1.1 per i tumori solidi.
  • Il paziente deve aver ricevuto una precedente linea di chemioterapia per malattia metastatica e aver sviluppato resistenza o intolleranza a questo trattamento.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG 0 o 1.
  • Il paziente deve avere la riserva midollare, le funzioni epatiche e renali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano evidenza di ascite, cirrosi, ipertensione portale, coinvolgimento del tumore venoso portale principale o trombosi come determinato dalla valutazione clinica o radiologica.
  • Pazienti che stanno pianificando di ricevere o ricevere contemporaneamente qualsiasi agente sperimentale non antitumorale o che hanno ricevuto un agente sperimentale non antitumorale entro 3 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR-2.
  • Pazienti che devono ricevere in concomitanza fattore di crescita (eccetto eritropoietina), steroidi sistemici, altra terapia immunosoppressiva o agenti citotossici (sistemici o localizzati) diversi dal trattamento autorizzato dal protocollo.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR-2.
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo ≤ 6 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione di NKR-2.
  • Pazienti con una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Pazienti con storia di qualsiasi malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose 1
Il braccio a livello di dose 1 utilizzerà un design 3+3. Le cellule NKR-2 verranno somministrate ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 somministrazioni (somministrazioni transarteriose epatiche) entro 4 settimane (28 giorni)
Biologico: Cellule NKR-2
Le cellule NKR-2 verranno somministrate (somministrazione transarteriosa epatica) ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 somministrazioni entro 4 settimane (28 giorni)
Altri nomi:
  • Cellule NKG2D CAR-T
Sperimentale: Livello di dose 2
Il braccio a livello di dose 2 utilizzerà un design 3+3. Le cellule NKR-2 verranno somministrate ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 somministrazioni (somministrazioni transarteriose epatiche) entro 4 settimane (28 giorni)
Biologico: Cellule NKR-2
Le cellule NKR-2 verranno somministrate (somministrazione transarteriosa epatica) ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 somministrazioni entro 4 settimane (28 giorni)
Altri nomi:
  • Cellule NKG2D CAR-T
Sperimentale: Livello di dose 3
Il braccio a livello di dose 3 utilizzerà un design 3+3. Le cellule NKR-2 verranno somministrate ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 somministrazioni (somministrazioni transarteriose epatiche) entro 4 settimane (28 giorni)
Biologico: Cellule NKR-2
Le cellule NKR-2 verranno somministrate (somministrazione transarteriosa epatica) ogni 2 settimane (14 giorni) per un totale di 3 somministrazioni entro 4 settimane (28 giorni)
Altri nomi:
  • Cellule NKG2D CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La comparsa di DLT fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio con NKR-2 (giorno 43 della visita)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio NKR-2 (Giorno 43)
Una DLT è definita come qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore e qualsiasi tossicità autoimmune di Grado 2 o superiore
Dall'inizio del trattamento dello studio (Giorno 1) fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio NKR-2 (Giorno 43)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di AE e SAE durante il trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (Visita Giorno 57)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 57)
Raccolta di AE e SAE
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio (Giorno 57)
Il verificarsi e la durata della risposta clinica obiettiva (risposta completa (CR), risposta parziale (PR))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
Risposta completa (CR), risposta parziale (PR)
fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
La comparsa e la durata del beneficio clinico (risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD))
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
Risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
Il verificarsi e la durata della risposta mista (MR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
I diversi tipi di MR sono definiti secondo i seguenti criteri: riduzione di almeno il 30% del diametro più lungo (o del diametro più corto per le lesioni linfonodali) che si verifica in almeno una lesione target registrata e misurata al basale. Tale risposta che si verifica in uno stato altrimenti SD o PD della somma dei diametri delle lesioni target e senza la comparsa di una o più nuove lesioni sarà classificata come "MR (SD)", che corrisponde a una SD con regressione della lesione target o "MR (PD)", che corrisponde a PD con regressione della lesione target e, la comparsa di nuove lesioni in stato altrimenti PR della somma dei diametri delle lesioni target sarà classificata come "MR (PR)", che corrisponde a un PR con nuova lesione.
fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
Il tasso di resezione al giorno 57 delle visite e al mese 3
Lasso di tempo: Alle visite Giorno 57 e Mese 3
Valutazione delle resezioni R0, R1 e R2
Alle visite Giorno 57 e Mese 3
La sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita dalla registrazione nello studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla registrazione nello studio a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione, recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa
fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
La sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino al mese 24)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla registrazione nello studio alla morte. Se la morte non si verifica prima dell'ultima visita di studio del paziente, la sopravvivenza sarà censurata alla data in cui si sa che il paziente è vivo
fino al completamento degli studi (fino al mese 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYAD-N2T-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi epatiche del cancro del colon

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