Klobatsaamin käyttö epilepsiaan ja ahdistukseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Vakiintunut epilepsiadiagnoosi, jolle on ominaista fokaaliset kohtaukset, joiden epäillään tai dokumentoidaan lokalisoitumista ohimolohkoon. Kaikilla osallistujilla on aktiivinen epilepsia, joka vaatii hoitoa kouristuslääkkeillä.

  • Vaikka ei ole välttämätöntä olla kohtausvapaa, kohtausten perusjakso määritetään 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Nykyisen antikonvulsanttihoidon on oltava vakaa 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• Status epilepticus -kohtausryhmiä ei esiintynyt 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Todetut ahdistuneisuusoireet ja toimintahäiriö.
• Ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, joka perustuu K-SADS:n antamiseen vähintään 6-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille mies- tai naispuolisille osallistujille tutkimuksen alussa. Poissulkemista ei tehdä sukupuolen tai vähemmistön perusteella.
• Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita tutkimuksen alussa. Poissulkemista ei tehdä sukupuolen tai vähemmistön perusteella.
• Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Kyky niellä pillereitä (osallistuja saa tarvittaessa pillereiden nielemisohjeet). Lääke voidaan leikata paloiksi ja/tai sekoittaa omenasoseeseen.
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti on määritettävä tai varmistettava lähtötilanteessa. Lisäksi osallistujan tulee suostua käyttämään pidättäytymistä tai asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai olla muutoin raskauttamaton tutkimuksen ajan. Raskaustestin tulokset jaetaan vanhemmille tai huoltajille. Raskaustilannetta (tai ehkäisyä) ja raittiutta tai ehkäisymenetelmiä tarkastellaan koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä puberteetin jälkeisten miesten osalta.
• PI voi harkita tapauskohtaisesti aiempien tutkittavien, jotka eivät missään vaiheessa täyttäneet jatkamiskriteerejä ja vetäytyivät ennenaikaisesti, ottamaan uudelleen mukaan.
• Osallistuja tai laillinen hoitaja, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenee täysin tarkkailemaan potilaan sairausprosessia ja hoidon noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat allergiset tai yliherkkyysreaktiot Onfi®- tai bentsodiatsepiineille
• Vaikuttavan aineen väärinkäyttö tai riippuvuus 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• DSM-V-diagnoosi psykoottisesta sairaudesta tai välittömästä vaarasta vahingoittaa itseään tai muita.
• Bentsodiatsepiinien nykyinen pysyvä käyttö (paitsi "pelastuslääkkeenä")
• Vakavat tai epästabiilit lääketieteelliset tai neurologiset tilat, kuten HIV, maksa- tai munuaissairaus, syöpä tai diabetes.
• Osallistuminen aikaisempaan kokeelliseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta.
• Arvioitu älykkyysosamäärä <70 alustavan kliinisen arvioinnin mukaan (tekee luokitusasteikoista virheellisiä)
• Huoltajan tai laillisen huoltajan riittämätön kyky ymmärtää ja asianmukaisesti hyväksyä tutkimusmenettelyjä