Gebruik van Clobazam voor epilepsie en angst

Inclusiecriteria:

• Gevestigde diagnose van epilepsie, gekenmerkt door focale aanvallen met vermoedelijke of gedocumenteerde lokalisatie in de temporale kwab. Alle deelnemers zullen actieve epilepsie hebben die behandeling met anticonvulsiva vereist.

  • Hoewel het niet nodig is om aanvalsvrij te zijn, zal er een basislijnperiode voor aanvallen worden vastgesteld in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Het huidige regime van anti-epileptica moet gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn geweest.
• Geen episodes van aanvalsclusters van status epilepticus binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Gevestigde symptomen van angst met functionele beperkingen.
• Een diagnose van een angststoornis op basis van de toediening van de K-SADS Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 6 jaar of ouder en jonger dan 18 jaar aan het begin van het onderzoek. Er zal geen uitsluiting plaatsvinden op basis van geslacht of minderheidsstatus.
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers gelijk aan of ouder dan 6 jaar en jonger dan 18 jaar bij aanvang van het onderzoek. Er zal geen uitsluiting plaatsvinden op basis van geslacht of minderheidsstatus.
• Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Mogelijkheid om pillen te slikken (deelnemer krijgt indien nodig instructies voor het slikken van pillen). Het geneesmiddel kan in stukjes worden gesneden en/of worden gemengd met appelmoes.
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet bij baseline een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden vastgesteld of gegarandeerd. Bovendien moet de deelnemer akkoord gaan met het gebruik van onthouding of geschikte anticonceptiemethoden of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap voor de duur van het onderzoek. De resultaten van de zwangerschapstest worden gedeeld met de ouder of voogd. Zwangerschapsstatus (of preventie) en onthouding of anticonceptiemethoden zullen gedurende het hele onderzoek worden behandeld voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en voor postpuberale mannen.
• Eerdere vakken die op enig moment niet voldeden aan de voortzettingscriteria en zich voortijdig terugtrokken, kunnen door de PI van geval tot geval in aanmerking worden genomen voor herinschrijving.
• Deelnemer of wettelijke verzorger die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en volledig in staat is om het ziekteproces van de proefpersoon en de naleving van de behandeling te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere allergische of overgevoeligheidsreacties op Onfi® ​​of benzodiazepinen
• Misbruik of afhankelijkheid van actieve middelen binnen 30 dagen na inschrijving
• DSM-V-diagnose van psychotische ziekte of dreigend risico op schade aan zichzelf of anderen.
• Huidig ​​​​gebruik van benzodiazepinen (behalve als "reddingsmedicijn")
• Ernstige of onstabiele medische of neurologische aandoeningen zoals hiv, lever- of nierziekte, kanker of diabetes.
• Deelname aan een eerder experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na het basisbezoek.
• Geschat IQ <70 zoals aangegeven door eerste klinische beoordeling (waardoor beoordelingsschalen ongeldig worden)
• Onvoldoende capaciteit van verzorger of wettelijke voogd om studieprocedures te begrijpen en op gepaste wijze in te stemmen