Verwendung von Clobazam bei Epilepsie und Angstzuständen

Einschlusskriterien:

• Gesicherte Diagnose Epilepsie, gekennzeichnet durch fokale Anfälle mit vermuteter oder dokumentierter Lokalisation im Temporallappen. Alle Teilnehmer haben eine aktive Epilepsie, die eine Behandlung mit krampflösenden Medikamenten erfordert.

  • Obwohl es nicht erforderlich ist, anfallsfrei zu sein, wird in den 60 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine Anfallsbasisperiode festgelegt.
  • Das aktuelle Regime von Antikonvulsiva muss 30 Tage vor Eintritt in die Studie stabil gewesen sein.
• Keine Episoden von Anfallshäufungen des Status epilepticus innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
• Etablierte Angstsymptome mit funktioneller Beeinträchtigung.
• Eine Diagnose einer Angststörung basierend auf der Verabreichung von K-SADS Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 6 Jahren und unter 18 Jahren zu Beginn der Studie. Es erfolgt kein Ausschluss aufgrund des Geschlechts oder des Minderheitenstatus.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 6 Jahren und unter 18 Jahren zu Beginn der Studie. Es erfolgt kein Ausschluss aufgrund des Geschlechts oder des Minderheitenstatus.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Fähigkeit, Pillen zu schlucken (Teilnehmer erhalten bei Bedarf Anweisungen zum Schlucken von Pillen). Das Arzneimittel kann in Stücke geschnitten und/oder mit Apfelmus gemischt werden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest festgestellt oder sichergestellt werden. Darüber hinaus muss die Teilnehmerin zustimmen, für die Dauer der Studie Abstinenz oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden oder anderweitig nicht schwanger werden zu können. Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests werden mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten geteilt. Schwangerschaftsstatus (oder Prävention) und Abstinenz- oder Verhütungsmethoden werden während der gesamten Studie für Frauen im gebärfähigen Alter sowie für postpubertäre Männer angesprochen.
• Frühere Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt die Fortsetzungskriterien nicht erfüllt haben und sich vorzeitig zurückgezogen haben, können von Fall zu Fall vom PI für eine Wiederaufnahme in Betracht gezogen werden.
• Teilnehmer oder gesetzlicher Betreuer, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Krankheitsprozess des Patienten und die Einhaltung der Behandlung zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

• Frühere allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Onfi® ​​oder Benzodiazepine
• Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung
• DSM-V-Diagnose einer psychotischen Erkrankung oder eines unmittelbar drohenden Risikos, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
• Aktueller ständiger Gebrauch von Benzodiazepinen (außer als „Rettungs“-Arzneimittel)
• Schwerwiegende oder instabile medizinische oder neurologische Erkrankungen wie HIV, Leber- oder Nierenerkrankungen, Krebs oder Diabetes.
• Teilnahme an einer früheren experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
• Geschätzter IQ < 70, wie durch anfängliche klinische Bewertung angegeben (wodurch Bewertungsskalen ungültig werden)
• Unzureichende Fähigkeit der Betreuungsperson oder des Erziehungsberechtigten, Studienverfahren zu verstehen und angemessen zuzustimmen