Uso di Clobazam per l'epilessia e l'ansia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi accertata di epilessia, caratterizzata da crisi focali con localizzazione sospetta o documentata nel lobo temporale. Tutti i partecipanti avranno un'epilessia attiva che richiede un trattamento con farmaci anticonvulsivanti.

  • Sebbene non sia necessario essere liberi da crisi, verrà stabilito un periodo di riferimento per le crisi nei 60 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • L'attuale regime di farmaci anticonvulsivanti deve essere stato stabile per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Nessun episodio di cluster convulsivi di stato epilettico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Sintomi accertati di ansia con compromissione funzionale.
• Una diagnosi di disturbo d'ansia basata sulla somministrazione del K-SADS Partecipanti di sesso maschile o femminile pari o superiore a 6 anni e inferiore a 18 anni all'inizio dello studio. Nessuna esclusione sarà effettuata sulla base del genere o dello status di minoranza.
• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 6 anni e inferiore a 18 anni all'inizio dello studio. Nessuna esclusione sarà effettuata sulla base del genere o dello status di minoranza.
• Buona salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• Capacità di deglutire le pillole (il partecipante riceverà istruzioni per la deglutizione delle pillole se necessario). Il medicinale può essere tagliato a pezzi e/o mescolato con purea di mele.
• Se donna in età fertile, deve essere stabilito o assicurato un test di gravidanza su siero o urina negativo al basale. Inoltre, il partecipante deve accettare di utilizzare l'astinenza o metodi contraccettivi appropriati o essere altrimenti incapace di gravidanza per la durata dello studio. I risultati del test di gravidanza saranno condivisi con il genitore o il tutore. Lo stato di gravidanza (o la prevenzione) e i metodi di astinenza o contraccezione saranno affrontati durante lo studio per le donne in età fertile e per i maschi post-puberali.
• I soggetti precedenti che in qualsiasi momento non hanno soddisfatto i criteri di prosecuzione e si sono ritirati anticipatamente possono essere presi in considerazione per la reiscrizione dal PI caso per caso.
• Partecipante o badante legale in grado di fornire il consenso informato e pienamente in grado di monitorare il processo patologico del soggetto e l'adesione al trattamento.

Criteri di esclusione:

• Precedenti reazioni allergiche o di ipersensibilità a Onfi® ​​o benzodiazepine
• Abuso o dipendenza da sostanze attive entro 30 giorni dall'iscrizione
• Diagnosi DSM-V di malattia psicotica o rischio imminente di danno a se stessi o ad altri.
• Uso permanente attuale delle benzodiazepine (eccetto come medicina di "salvataggio")
• Condizioni mediche o neurologiche gravi o instabili come HIV, malattie epatiche o renali, cancro o diabete.
• - Partecipazione a un precedente studio sperimentale su farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
• QI stimato <70 come indicato dalla valutazione clinica iniziale (rendendo le scale di valutazione non valide)
• Insufficiente capacità del caregiver o del tutore legale di comprendere e dare il proprio consenso alle procedure dello studio