Brug af Clobazam til epilepsi og angst

Inklusionskriterier:

• Etableret diagnose af epilepsi, karakteriseret ved fokale anfald med mistanke om eller dokumenteret lokalisering i tindingelappen. Alle deltagere vil have aktiv epilepsi, der kræver behandling med antikonvulsiv medicin.

  • Selvom det ikke er nødvendigt at være anfaldsfri, vil der blive etableret en anfaldsbaselineperiode i de 60 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Den nuværende behandling med antikonvulsive lægemidler skal have været stabil i 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
• Ingen episoder med anfaldsklynger af status epilepticus inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
• Etablerede symptomer på angst med funktionsnedsættelse.
• En diagnose af en angstlidelse baseret på administrationen af ​​K-SADS Mandlige eller kvindelige deltagere svarende til eller over 6 år og under 18 år ved starten af ​​undersøgelsen. Der vil ikke blive foretaget udelukkelse på baggrund af køn eller minoritetsstatus.
• Mandlige eller kvindelige deltagere lig med eller over 6 år og under 18 år ved starten af ​​undersøgelsen. Der vil ikke blive foretaget udelukkelse på baggrund af køn eller minoritetsstatus.
• Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Evne til at sluge piller (deltager vil modtage pillesynkeinstruktion om nødvendigt). Medicinen kan skæres i stykker og/eller blandes med æblemos.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal en negativ urin- eller serumgraviditetstest etableres eller sikres ved baseline. Derudover skal deltageren acceptere at bruge afholdenhed eller passende præventionsmetoder eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid under undersøgelsens varighed. Graviditetstestresultater vil blive delt med forældre eller værge. Graviditetsstatus (eller forebyggelse) og afholdenhed eller præventionsmetoder vil blive behandlet gennem hele undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder såvel som for mænd efter puberteten.
• Tidligere forsøgspersoner, der på noget tidspunkt ikke kunne opfylde fortsættelseskriterierne og trak sig tidligt, kan blive overvejet til genindskrivning af PI fra sag til sag.
• Deltager eller juridisk omsorgsperson, der er i stand til at give informeret samtykke og fuldt ud i stand til at overvåge forsøgspersonens sygdomsproces og overholdelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allergiske eller overfølsomhedsreaktioner over for Onfi® ​​eller benzodiazepiner
• Aktivt stofmisbrug eller afhængighed inden for 30 dage efter tilmelding
• DSM-V diagnose af psykotisk sygdom eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre.
• Nuværende stående brug af benzodiazepiner (undtagen som "rednings"-medicin)
• Alvorlige eller ustabile medicinske eller neurologiske tilstande såsom HIV, lever- eller nyresygdom, cancer eller diabetes.
• Deltagelse i et tidligere eksperimentelt lægemiddelstudie inden for 30 dage efter baseline besøg.
• Estimeret IQ <70 som angivet ved indledende klinisk vurdering (gør vurderingsskalaer ugyldige)
• Utilstrækkelig kapacitet hos pårørende eller værge til at forstå og give passende samtykke til undersøgelsesprocedurer