Použití klobazamu pro epilepsii a úzkost

Kritéria pro zařazení:

• Stanovená diagnóza epilepsie, charakterizovaná fokálními záchvaty se suspektní nebo dokumentovanou lokalizací ve spánkovém laloku. Všichni účastníci budou mít aktivní epilepsii, která vyžaduje léčbu antikonvulzivními léky.

  • Ačkoli není nutné být bez záchvatů, základní období záchvatů bude stanoveno na 60 dní před zařazením do studie.
  • Současný režim antikonvulzivních léků musí být stabilní po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
• Žádné epizody shluků záchvatů status epilepticus během 30 dnů před vstupem do studie.
• Projevené příznaky úzkosti s funkční poruchou.
• Diagnóza úzkostné poruchy založená na podávání K-SADS Mužské nebo ženské účastníky ve věku 6 a méně než 18 let na začátku studie. Žádné vyloučení nebude provedeno na základě pohlaví nebo postavení menšiny.
• Mužští nebo ženský účastníci ve věku 6 a méně než 18 let na začátku studie. Žádné vyloučení nebude provedeno na základě pohlaví nebo postavení menšiny.
• Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Schopnost polykat pilulky (účastník v případě potřeby obdrží pokyny k polykání pilulek). Lék lze nakrájet na kousky a/nebo smíchat s jablečným pyré.
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí být na začátku stanoven nebo zajištěn negativní těhotenský test v moči nebo séru. Kromě toho musí účastník souhlasit s tím, že bude po dobu trvání studie používat abstinenci nebo vhodné metody antikoncepce nebo bude jinak neschopen otěhotnět. Výsledky těhotenských testů budou sdíleny s rodičem nebo opatrovníkem. Stav těhotenství (nebo prevence) a metody abstinence nebo antikoncepce budou řešeny v průběhu studie u žen v plodném věku i u postpubertálních mužů.
• Předchozí předměty, které v kterémkoli okamžiku nesplnily kritéria pro pokračování a předčasně odstoupily, mohou být případ od případu zváženy pro opětovné zapsání PI.
• Účastník nebo právní pečovatel schopný poskytnout informovaný souhlas a plně schopný monitorovat proces onemocnění subjektu a dodržování léčby.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti na Onfi® ​​nebo benzodiazepiny
• Zneužívání účinné látky nebo závislost do 30 dnů od zápisu
• DSM-V diagnostika psychotického onemocnění nebo bezprostředního rizika poškození sebe nebo jiných.
• Současné trvalé užívání benzodiazepinů (kromě „záchranného“ léku)
• Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo neurologické stavy, jako je HIV, onemocnění jater nebo ledvin, rakovina nebo cukrovka.
• Účast na předchozí experimentální studii léků do 30 dnů od základní návštěvy.
• Odhadované IQ<70, jak vyplývá z počátečního klinického hodnocení (hodnotící škály jsou neplatné)
• Nedostatečná schopnost pečovatele nebo zákonného zástupce porozumět postupům při studiu a vhodně s nimi souhlasit