Användning av Clobazam för epilepsi och ångest

Inklusionskriterier:

• Fastställd diagnos av epilepsi, kännetecknad av fokala anfall med misstänkt eller dokumenterad lokalisering i tinningloben. Alla deltagare kommer att ha aktiv epilepsi som kräver behandling med antikonvulsiv medicin.

  • Även om det inte är nödvändigt att vara fri från anfall, kommer en baslinjeperiod för anfall att fastställas under de 60 dagarna före registreringen i studien.
  • Den nuvarande kuren av antikonvulsiva läkemedel måste ha varit stabil i 30 dagar innan studien påbörjades.
• Inga episoder av anfallskluster av status epilepticus inom 30 dagar före inträde i studien.
• Etablerade symtom på ångest med funktionsnedsättning.
• En diagnos av en ångeststörning baserad på administrering av K-SADS Manliga eller kvinnliga deltagare lika med eller över 6 år och under 18 år i början av studien. Ingen uteslutning kommer att göras på grund av kön eller minoritetsstatus.
• Manliga eller kvinnliga deltagare lika med eller över 6 år och under 18 år vid studiens början. Ingen uteslutning kommer att göras på grund av kön eller minoritetsstatus.
• God allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Förmåga att svälja piller (deltagare kommer att få instruktioner om att svälja piller vid behov). Läkemedlet kan skäras i bitar och/eller blandas med äppelmos.
• Om en kvinna i fertil ålder måste ett negativt urin- eller serumgraviditetstest fastställas eller säkerställas vid baslinjen. Dessutom måste deltagaren gå med på att använda abstinens eller lämpliga preventivmetoder eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid under hela studien. Graviditetstestresultat kommer att delas med förälder eller vårdnadshavare. Graviditetsstatus (eller förebyggande) och abstinens- eller preventivmedelsmetoder kommer att behandlas under hela studien för kvinnor i fertil ålder såväl som för män efter puberteten.
• Tidigare försökspersoner som vid något tillfälle misslyckats med att uppfylla fortsättningskriterierna och drog sig ur tidigt kan övervägas för återregistrering av PI från fall till fall.
• Deltagare eller juridisk vårdgivare som kan ge informerat samtycke och fullt kapabel att övervaka patientens sjukdomsprocess och efterlevnad av behandling.

Exklusions kriterier:

• Tidigare allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot Onfi® ​​eller bensodiazepiner
• Aktivt missbruk eller beroende inom 30 dagar efter registreringen
• DSM-V diagnos av psykotisk sjukdom eller överhängande risk för skada på sig själv eller andra.
• Nuvarande stående användning av bensodiazepiner (förutom som "räddnings"-medicin)
• Allvarliga eller instabila medicinska eller neurologiska tillstånd som HIV, lever- eller njursjukdom, cancer eller diabetes.
• Deltagande i en tidigare experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
• Uppskattad IQ <70 enligt inledande klinisk bedömning (som gör betygsskalor ogiltiga)
• Otillräcklig kapacitet hos vårdgivare eller vårdnadshavare att förstå och på lämpligt sätt samtycka till studieprocedurer