Stosowanie klobazamu na padaczkę i niepokój

Kryteria przyjęcia:

• Ustalone rozpoznanie padaczki, charakteryzujące się napadami ogniskowymi z podejrzeniem lub udokumentowaną lokalizacją w płacie skroniowym. Wszyscy uczestnicy będą mieli aktywną padaczkę, która wymaga leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.

  • Chociaż nie jest konieczne, aby być wolnym od napadów, początkowy okres napadów zostanie ustalony na 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Obecny schemat leków przeciwdrgawkowych musi być stabilny przez 30 dni przed włączeniem do badania.
• Brak epizodów skupisk napadów padaczkowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Ustalone objawy lęku z zaburzeniami czynnościowymi.
• Rozpoznanie zaburzenia lękowego na podstawie podania K-SADS uczestnikom płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 6 lat i poniżej 18 lat na początku badania. Żadne wykluczenie nie będzie dokonywane ze względu na płeć lub status mniejszości.
• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 6 lat i poniżej 18 lat na początku badania. Żadne wykluczenie nie będzie dokonywane ze względu na płeć lub status mniejszości.
• Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
• Umiejętność połykania tabletek (w razie potrzeby uczestnik otrzyma instrukcję połykania tabletek). Lek można pokroić na kawałki i (lub) wymieszać z musem jabłkowym.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy ustalić lub zapewnić ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy na początku badania. Ponadto uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie abstynencji lub odpowiednich metod antykoncepcji lub być w inny sposób niezdolny do zajścia w ciążę w czasie trwania badania. Wyniki testu ciążowego zostaną udostępnione rodzicowi lub opiekunowi. Stan ciąży (lub profilaktyka) oraz abstynencja lub metody antykoncepcji będą omawiane w trakcie badania dla kobiet w wieku rozrodczym, jak również dla mężczyzn po okresie dojrzewania.
• Osoby, które w którymkolwiek momencie nie spełniły kryteriów kontynuacji i wycofały się wcześniej, mogą zostać rozważone przez PI w celu ponownego włączenia w indywidualnych przypadkach.
• Uczestnik lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody iw pełni zdolny do monitorowania procesu chorobowego podmiotu i przestrzegania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na Onfi® ​​lub benzodiazepiny
• Nadużywanie lub uzależnienie od substancji czynnych w ciągu 30 dni od rejestracji
• Diagnoza DSM-V choroby psychotycznej lub bezpośredniego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
• Bieżące stosowanie benzodiazepin na stojąco (z wyjątkiem leku „ratunkowego”)
• Poważne lub niestabilne schorzenia medyczne lub neurologiczne, takie jak HIV, choroba wątroby lub nerek, rak lub cukrzyca.
• Udział w poprzednim eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej.
• Szacunkowe IQ <70 na podstawie wstępnej oceny klinicznej (unieważniające skale ocen)
• Niewystarczająca zdolność opiekuna lub opiekuna prawnego do zrozumienia i odpowiedniej zgody na procedury badawcze