Uso de Clobazam para Epilepsia e Ansiedade

Critério de inclusão:

• Diagnóstico estabelecido de epilepsia, caracterizada por crises focais com localização suspeita ou documentada no lobo temporal. Todos os participantes terão epilepsia ativa que requer tratamento com medicação anticonvulsivante.

  • Embora não seja necessário estar livre de convulsões, um período de linha de base de convulsões será estabelecido nos 60 dias anteriores à inclusão no estudo.
  • O regime atual de medicamentos anticonvulsivantes deve ter se mantido estável por 30 dias antes da entrada no estudo.
• Nenhum episódio de grupos convulsivos de estado de mal epiléptico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Sintomas estabelecidos de ansiedade com comprometimento funcional.
• Um diagnóstico de transtorno de ansiedade com base na administração do K-SADS em participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 6 anos e inferior a 18 anos no início do estudo. Nenhuma exclusão será feita com base em sexo ou status de minoria.
• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 6 anos e inferior a 18 anos no início do estudo. Nenhuma exclusão será feita com base em sexo ou status de minoria.
• Boa saúde geral, conforme determinado pela história médica e exame físico.
• Capacidade de engolir comprimidos (o participante receberá instruções para engolir comprimidos, se necessário). O medicamento pode ser cortado em pedaços e/ou misturado com purê de maçã.
• Se for mulher em idade reprodutiva, um teste de gravidez de urina ou soro negativo deve ser estabelecido ou assegurado na linha de base. Além disso, a participante deve concordar em usar abstinência ou métodos contraceptivos apropriados ou ser incapaz de engravidar durante o estudo. Os resultados do teste de gravidez serão compartilhados com os pais ou responsáveis. O estado da gravidez (ou prevenção) e os métodos de abstinência ou contracepção serão abordados ao longo do estudo para mulheres em idade reprodutiva, bem como para homens pós-púberes.
• Indivíduos anteriores que falharam em algum ponto em atender aos critérios de continuação e desistiram antecipadamente podem ser considerados para reinscrição pelo PI caso a caso.
• Participante ou cuidador legal capaz de fornecer consentimento informado e plenamente capaz de monitorar o processo de doença do sujeito e adesão ao tratamento.

Critério de exclusão:

• Reações alérgicas ou de hipersensibilidade anteriores a Onfi® ​​ou benzodiazepínicos
• Abuso ou dependência de substância ativa dentro de 30 dias após a inscrição
• Diagnóstico DSM-V de doença psicótica ou risco iminente de dano a si mesmo ou a outros.
• Uso permanente atual de benzodiazepínicos (exceto como medicamento de "resgate")
• Condições médicas ou neurológicas graves ou instáveis, como HIV, doença hepática ou renal, câncer ou diabetes.
• Participação em um estudo experimental de drogas anterior dentro de 30 dias da visita inicial.
• QI estimado <70, conforme indicado pela avaliação clínica inicial (tornando as escalas de classificação inválidas)
• Capacidade insuficiente do cuidador ou responsável legal para entender e consentir adequadamente com os procedimentos do estudo