Utilisation du clobazam pour l'épilepsie et l'anxiété

Critère d'intégration:

• Diagnostic établi d'épilepsie, caractérisé par des crises focales avec localisation suspectée ou documentée dans le lobe temporal. Tous les participants auront une épilepsie active qui nécessite un traitement avec des médicaments anticonvulsivants.

  • Bien qu'il ne soit pas nécessaire d'être exempt de crises, une période de référence des crises sera établie dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Le régime actuel de médicaments anticonvulsivants doit avoir été stable pendant 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
• Aucun épisode de grappes de crises d'état de mal épileptique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• Symptômes d'anxiété établis avec déficience fonctionnelle.
• Un diagnostic de trouble anxieux basé sur l'administration du K-SADS Participants masculins ou féminins âgés de 6 ans ou plus et de moins de 18 ans au début de l'étude. Aucune exclusion ne sera faite sur la base du sexe ou du statut de minorité.
• Participants masculins ou féminins âgés de 6 ans ou plus et âgés de moins de 18 ans au début de l'étude. Aucune exclusion ne sera faite sur la base du sexe ou du statut de minorité.
• Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Capacité à avaler des pilules (le participant recevra des instructions pour avaler des pilules si nécessaire). Le médicament peut être coupé en morceaux et/ou mélangé à de la compote de pommes.
• Si femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être établi ou assuré au départ. De plus, le participant doit accepter d'utiliser l'abstinence ou des méthodes de contraception appropriées ou être autrement incapable de grossesse pendant la durée de l'étude. Les résultats du test de grossesse seront partagés avec le parent ou le tuteur. Le statut de grossesse (ou la prévention) et l'abstinence ou les méthodes de contraception seront abordés tout au long de l'étude pour les femmes en âge de procréer ainsi que pour les hommes post-pubères.
• Les sujets précédents qui n'ont pas satisfait à un moment donné aux critères de continuation et qui se sont retirés tôt peuvent être considérés pour une réinscription par le PI au cas par cas.
• Participant ou soignant légal capable de fournir un consentement éclairé et entièrement capable de surveiller le processus de la maladie du sujet et l'observance du traitement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité à Onfi® ​​ou aux benzodiazépines
• Abus de substances actives ou dépendance dans les 30 jours suivant l'inscription
• Diagnostic DSM-V de maladie psychotique ou de risque imminent de préjudice pour soi-même ou pour autrui.
• Utilisation courante actuelle des benzodiazépines (sauf en tant que médicament de "sauvetage")
• Conditions médicales ou neurologiques graves ou instables telles que le VIH, les maladies du foie ou des reins, le cancer ou le diabète.
• Participation à une étude expérimentale antérieure sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence.
• QI estimé<70 tel qu'indiqué par l'évaluation clinique initiale (ce qui rend les échelles d'évaluation invalides)
• Capacité insuffisante du soignant ou du tuteur légal à comprendre et à consentir de manière appropriée aux procédures d'étude