Использование клобазама при эпилепсии и тревоге

Критерии включения:

• Установлен диагноз эпилепсии, характеризующийся фокальными припадками с предполагаемой или документально подтвержденной локализацией в височной доле. У всех участников будет активная эпилепсия, требующая лечения противосудорожными препаратами.

  • Хотя отсутствие приступов не обязательно, базовый период приступов будет установлен за 60 дней до включения в исследование.
  • Текущий режим противосудорожных препаратов должен быть стабильным в течение 30 дней до включения в исследование.
• Отсутствие эпизодов кластерных приступов эпилептического статуса в течение 30 дней до включения в исследование.
• Установлены симптомы тревоги с функциональными нарушениями.
• Диагноз тревожного расстройства, основанный на введении K-SADS Участникам мужского или женского пола в возрасте от 6 до 18 лет на момент начала исследования. Не допускается исключение по признаку пола или принадлежности к меньшинству.
• Участники мужского или женского пола в возрасте 6 лет и старше и младше 18 лет на момент начала исследования. Не допускается исключение по признаку пола или принадлежности к меньшинству.
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом и физикальным обследованием.
• Способность глотать таблетки (при необходимости участник получит инструкции по глотанию таблеток). Лекарство можно нарезать на кусочки и/или смешать с яблочным пюре.
• Если женщина детородного возраста, отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке должен быть установлен или гарантирован на исходном уровне. Кроме того, участница должна согласиться на воздержание или соответствующие методы контрацепции или быть иным образом неспособной забеременеть на время исследования. Результаты теста на беременность будут переданы родителям или опекунам. Статус беременности (или профилактика) и методы воздержания или контрацепции будут рассматриваться на протяжении всего исследования для женщин детородного возраста, а также для мужчин после полового созревания.
• Предыдущие субъекты, которые в какой-либо момент не соответствовали критериям продолжения и досрочно отказались от участия, могут быть рассмотрены PI для повторного зачисления в каждом конкретном случае.
• Участник или законный опекун, способный дать информированное согласие и полностью способный контролировать процесс заболевания субъекта и соблюдение режима лечения.

Критерий исключения:

• Предыдущие аллергические реакции или реакции гиперчувствительности на Onfi® ​​или бензодиазепины.
• Злоупотребление активными психоактивными веществами или зависимость в течение 30 дней после регистрации
• Диагноз DSM-V психотического заболевания или неминуемый риск причинения вреда себе или другим.
• Текущее постоянное использование бензодиазепинов (кроме «спасательных» лекарств)
• Серьезные или нестабильные медицинские или неврологические состояния, такие как ВИЧ, заболевания печени или почек, рак или диабет.
• Участие в предыдущем экспериментальном исследовании лекарственных средств в течение 30 дней после исходного визита.
• Расчетный IQ<70, как указано в первоначальной клинической оценке (что делает рейтинговые шкалы недействительными)
• Недостаточная способность опекуна или законного опекуна понимать и надлежащим образом давать согласие на процедуры исследования