Bruk av Clobazam for epilepsi og angst

Inklusjonskriterier:

• Etablert diagnose av epilepsi, karakterisert ved fokale anfall med mistenkt eller dokumentert lokalisering i tinninglappen. Alle deltakere vil ha aktiv epilepsi som krever behandling med krampestillende medisiner.

  • Selv om det ikke er nødvendig å være anfallsfri, vil en baseline-periode for anfall bli etablert i løpet av de 60 dagene før innmelding til studien.
  • Nåværende kur med krampestillende legemidler må ha vært stabil i 30 dager før inntreden i studien.
• Ingen episoder med anfallsklynger av status epilepticus innen 30 dager før inntreden i studien.
• Etablerte symptomer på angst med funksjonshemming.
• En diagnose av en angstlidelse basert på administrering av K-SADS Mannlige eller kvinnelige deltakere lik eller over 6 år og under 18 år ved starten av studien. Ingen eksklusjon vil bli gjort på grunnlag av kjønn eller minoritetsstatus.
• Mannlige eller kvinnelige deltakere lik eller over 6 år og under 18 år ved starten av studien. Ingen eksklusjon vil bli gjort på grunnlag av kjønn eller minoritetsstatus.
• God generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Evne til å svelge piller (deltaker vil motta instruksjon om svelging av piller om nødvendig). Medisinen kan kuttes i biter og/eller blandes med eplemos.
• Hvis kvinner i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest etableres eller sikres ved baseline. I tillegg må deltakeren godta å bruke avholdenhet eller egnede prevensjonsmetoder eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid i løpet av studien. Resultatet av graviditetstestene vil bli delt med foreldre eller foresatte. Graviditetsstatus (eller forebygging) og abstinens- eller prevensjonsmetoder vil bli behandlet gjennom hele studien for kvinner i fertil alder så vel som for menn etter puberteten.
• Tidligere fag som på noe tidspunkt ikke klarte å oppfylle fortsettelseskriteriene og trakk seg tidlig, kan vurderes for ny påmelding av PI fra sak til sak.
• Deltaker eller juridisk omsorgsperson som er i stand til å gi informert samtykke og er fullt i stand til å overvåke pasientens sykdomsprosess og etterlevelse av behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner mot Onfi® ​​eller benzodiazepiner
• Aktivt rusmisbruk eller avhengighet innen 30 dager etter påmelding
• DSM-V diagnose av psykotisk sykdom eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre.
• Nåværende stående bruk av benzodiazepiner (unntatt som "rednings"-medisin)
• Alvorlige eller ustabile medisinske eller nevrologiske tilstander som HIV, lever- eller nyresykdom, kreft eller diabetes.
• Deltakelse i en tidligere eksperimentell legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline besøk.
• Estimert IQ <70 som indikert av innledende klinisk vurdering (gjør vurderingsskalaer ugyldige)
• Utilstrekkelig kapasitet hos omsorgsperson eller juridisk verge til å forstå og på passende måte samtykke til studieprosedyrer