Uso de clobazam para la epilepsia y la ansiedad

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico establecido de epilepsia, caracterizada por convulsiones focales con localización sospechada o documentada en el lóbulo temporal. Todos los participantes tendrán epilepsia activa que requiere tratamiento con medicación anticonvulsiva.

  • Aunque no es necesario estar libre de convulsiones, se establecerá un período de referencia de convulsiones en los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • El régimen actual de medicamentos anticonvulsivos debe haber sido estable durante 30 días antes de ingresar al estudio.
• No hubo episodios de convulsiones agrupadas de estado epiléptico en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Síntomas establecidos de ansiedad con deterioro funcional.
• Un diagnóstico de un trastorno de ansiedad basado en la administración del K-SADS Participantes masculinos o femeninos de 6 años o más y menores de 18 años al inicio del estudio. No se realizará ninguna exclusión por motivos de género o condición de minoría.
• Participantes masculinos o femeninos de 6 años o más y menores de 18 años al comienzo del estudio. No se realizará ninguna exclusión por motivos de género o condición de minoría.
• Buen estado de salud general determinado por la historia clínica y el examen físico.
• Capacidad para tragar pastillas (el participante recibirá instrucciones para tragar pastillas si es necesario). El medicamento se puede cortar en trozos y/o mezclar con compota de manzana.
• Si es mujer en edad fértil, se debe establecer o asegurar una prueba de embarazo negativa en orina o suero al inicio del estudio. Además, la participante debe aceptar usar la abstinencia o métodos anticonceptivos apropiados o ser incapaz de quedar embarazada durante la duración del estudio. Los resultados de la prueba de embarazo se compartirán con los padres o tutores. El estado de embarazo (o prevención) y la abstinencia o los métodos anticonceptivos se abordarán a lo largo del estudio para las mujeres en edad fértil, así como para los hombres pospuberales.
• Los sujetos anteriores que no cumplieron en algún momento con los criterios de continuación y se retiraron antes de tiempo pueden ser considerados para volver a inscribirse por el PI caso por caso.
• Participante o cuidador legal capaz de dar su consentimiento informado y totalmente capaz de monitorear el proceso de la enfermedad del sujeto y el cumplimiento del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad previas a Onfi® ​​o a las benzodiazepinas
• Abuso o dependencia de sustancias activas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Diagnóstico DSM-V de enfermedad psicótica o riesgo inminente de daño a sí mismo o a otros.
• Uso actual de benzodiazepinas (excepto como medicamento de "rescate")
• Afecciones médicas o neurológicas graves o inestables, como VIH, enfermedades hepáticas o renales, cáncer o diabetes.
• Participación en un estudio previo de medicamentos experimentales dentro de los 30 días de la visita inicial.
• CI estimado <70 según lo indicado por la evaluación clínica inicial (lo que hace que las escalas de calificación no sean válidas)
• Capacidad insuficiente del cuidador o tutor legal para comprender y dar su consentimiento apropiado para los procedimientos del estudio