Annoksenhakututkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö BEZ235 yksinään vai yhdessä RAD001:n kanssa hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta vanhuksilla
perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Restorbio Inc.
Monikeskustutkimus, jossa määritetään, vähentääkö suun kautta otettava BEZ235 yksinään vai yhdessä RAD001:n kanssa hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta iäkkäillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BEZ235:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta yksinään ja yhdessä RAD001:n kanssa tukemaan jatkokehitystä hengitystieinfektioiden (RTI) ilmaantuvuuden vähentämiseksi iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, 24 viikon mittainen annosmääritystutkimus, jolla arvioidaan enintään kolmen BEZ235-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yksinään ja yhdessä RAD001:n kanssa lumelääkkeeseen verrattuna vanhuksilla. henkilöt, joilla on lisääntynyt hengitystieinfektioon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tutkimus koostuu enintään 6 viikon seulonta- ja sisäänajojaksosta, 16 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
652
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet
- Ikä ≥ 85 vuotta
Ikä ≥ 65 ja < 85 vuotta, jolla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista:
- Astma
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Krooninen keuhkoputkentulehdus
- Tyypin 2 diabetes (T2DM)
- Congestive Heart Failure (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus I-II
- Nykyinen tupakoitsija
- Yksi tai useampi päivystyskäynti tai sairaalahoito RTI:n vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien NYHA:n toiminnallinen luokitus III-IV
- Tyypin I diabetes mellitus -potilaat.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä taustalla oleva keuhkosairaus, joka ei ole astma, GOLD-luokan I ja II COPD tai krooninen keuhkoputkentulehdus
Aiempi pahanlaatuinen kasvain missä tahansa elinjärjestelmässä viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia:
- Paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, eturauhaseen rajoittunut eturauhassyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, rintasyöpä, joka on paikallinen rintaan.
Aiheet, joilla on jokin seuraavista:
- hemoglobiini < 10,0 g/dl miehillä ja < 9,0 naisilla
- valkosolujen (WBC) määrä < 3500/mm3,
- neutrofiilien määrä < 2000/mm3
- verihiutaleiden määrä < 125 000/mm3
- Potilaat, joilla on ollut systeeminen autoimmuunisairaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Äskettäin tehty muu leikkaus kuin pieni iholeikkaus
- Maksasairaus tai maksavaurio
- Aiempi tai olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta
- Immuunikatosairauksien historia
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio
- Koehenkilöt, joiden mielentilatutkimus (MMSE) on <24 seulonnassa.
- Merkittävä sairaus (potilaan sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella), joka ei ole parantunut kahden (2) viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo kerran päivässä 16 viikon ajan
|
oraalinen
|
|
KOKEELLISTA: BEZ235 kerran päivässä 16 viikon ajan
|
oraalinen
|
|
KOKEELLISTA: BEZ235 kahdesti päivässä 16 viikon ajan
|
oraalinen
|
|
KOKEELLISTA: BEZ235 plus RAD001 kerran päivässä 16 viikon ajan
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on 1 tai useampi laboratoriossa vahvistettu RTI viikolle 16 mennessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille kehittyy yksi tai useampi RTI viikon 16 aikana
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
RTI:iden määrä/henkilö viikolle 16 asti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
RTI:n määrä henkilöä kohti viikolle 24 asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 1 tai useampi laboratoriossa vahvistettu RTI viikolle 24 mennessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTB-BEZ235-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .