Dosefinnende studie for å avgjøre om BEZ235 alene eller i kombinasjon med RAD001 reduserer forekomsten av luftveisinfeksjoner hos eldre
11. mai 2018 oppdatert av: Restorbio Inc.
En multisenter, dosefinnende studie for å avgjøre om oral BEZ235 alene eller i kombinasjon med RAD001 reduserer forekomsten av luftveisinfeksjoner hos eldre personer
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheten til BEZ235 alene og i kombinasjon med RAD001 for å støtte videre utvikling for å redusere forekomsten av luftveisinfeksjoner (RTIs) hos eldre forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert, multisenter, parallellgruppe, dosefinnende 24-ukers studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av opptil 3 doser BEZ235 alene og i kombinasjon med RAD001 sammenlignet med placebo hos eldre. personer som har økt risiko for luftveisinfeksjon relatert til sykelighet og dødelighet.
Studien vil bestå av opptil 6 ukers screening- og innkjøringsperiode, 16 ukers behandlingsperiode og 8 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
652
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag
- Alder ≥ 85 år
Alder ≥ 65 og < 85 år med en eller flere av følgende tilstander:
- Astma
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kronisk bronkitt
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering I-II
- Nåværende røyker
- Ett eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser for en RTI i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med medisinsk signifikante hjertesykdommer inkludert NYHA funksjonsklassifisering III-IV
- Personer med type I diabetes mellitus.
- Personer med klinisk signifikant underliggende lungesykdom annet enn astma, GOLD klasse I og II KOLS eller kronisk bronkitt
Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende:
- Lokalisert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, prostatakreft begrenset til kjertelen, cervical carcinoma in situ, brystkreft lokalisert til brystet.
Emner med ett av følgende:
- hemoglobin < 10,0 g/dL for menn og < 9,0 for kvinner
- antall hvite blodlegemer (WBC) < 3500/mm3,
- nøytrofiltall < 2000/mm3
- blodplateantall < 125.000/mm3
- Personer med en historie med en systemisk autoimmun sykdom eller som mottar immunsuppressiv terapi
- Nylig operasjon annet enn mindre hudkirurgi
- Leversykdom eller leverskade
- Anamnese eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon
- Historie om immunsviktsykdommer
- Personer med aktiv infeksjon
- Forsøkspersoner med en Mini Mental Status Examination (MMSE) skårer <24 ved screening.
- Betydelig sykdom (basert på pasientens sykehistorie og utforskerens kliniske vurdering) som ikke har forsvunnet innen to (2) uker før initial dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo én gang daglig i 16 uker
|
muntlig
|
|
EKSPERIMENTELL: BEZ235 én gang daglig i 16 uker
|
muntlig
|
|
EKSPERIMENTELL: BEZ235 to ganger daglig i 16 uker
|
muntlig
|
|
EKSPERIMENTELL: BEZ235 pluss RAD001 én gang daglig i 16 uker
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med 1 eller flere laboratoriebekreftede RTI-er til og med uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner som utvikler en eller flere RTI-er gjennom uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Frekvensen av RTIer/person gjennom uke 16
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
Frekvensen av RTIer per person til og med uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med 1 eller flere laboratoriebekreftede RTI-er til og med uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. mai 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTB-BEZ235-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .