Dosisbepalingsonderzoek om te bepalen of BEZ235 alleen of in combinatie met RAD001 de incidentie van luchtweginfecties bij ouderen vermindert
11 mei 2018 bijgewerkt door: Restorbio Inc.
Een multicenter, dosisbepalend onderzoek om te bepalen of orale BEZ235 alleen of in combinatie met RAD001 de incidentie van luchtweginfecties bij oudere proefpersonen vermindert
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van BEZ235 alleen en in combinatie met RAD001 te evalueren ter ondersteuning van verdere ontwikkeling om de incidentie van luchtweginfecties (RTI's) bij oudere proefpersonen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groep, 24 weken durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van maximaal 3 doses BEZ235 alleen en in combinatie met RAD001 in vergelijking met placebo bij ouderen proefpersonen die een verhoogd risico lopen op aan luchtweginfecties gerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Het onderzoek zal bestaan uit een screening- en inloopperiode van maximaal 6 weken, een behandelingsperiode van 16 weken en een follow-upperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
652
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd ≥ 85 jaar
Leeftijd ≥ 65 en < 85 jaar met een of meer van de volgende aandoeningen:
- Astma
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Chronische bronchitis
- Diabetes mellitus type 2 (T2DM)
- Congestief hartfalen (CHF) Functionele classificatie I-II van de New York Heart Association (NYHA).
- Huidige roker
- Een of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames voor een RTI in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met medisch significante hartaandoeningen, waaronder NYHA functionele classificatie III-IV
- Proefpersonen met diabetes mellitus type I.
- Proefpersonen met een klinisch significante onderliggende longziekte anders dan astma, GOLD Klasse I en II COPD of chronische bronchitis
Geschiedenis van maligniteit in elk orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van het volgende:
- Gelokaliseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, prostaatkanker beperkt tot de klier, cervicaal carcinoom in situ, borstkanker gelokaliseerd in de borst.
Onderwerpen met een van de volgende:
- hemoglobine < 10,0 g/dL voor mannen en < 9,0 voor vrouwen
- aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.500/mm3,
- aantal neutrofielen < 2.000/mm3
- aantal bloedplaatjes < 125.000/mm3
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een systemische auto-immuunziekte of die immunosuppressieve therapie krijgen
- Recente operatie anders dan een kleine huidoperatie
- Leverziekte of leverbeschadiging
- Geschiedenis of aanwezigheid van verminderde nierfunctie
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekten
- Proefpersonen met actieve infectie
- Proefpersonen met een Mini Mental Status Examination (MMSE) scoren <24 bij screening.
- Aanzienlijke ziekte (gebaseerd op de medische geschiedenis van de proefpersoon en het klinische oordeel van de onderzoeker) die niet is verdwenen binnen twee (2) weken voorafgaand aan de eerste dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eenmaal daags gedurende 16 weken
|
oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: BEZ 235 eenmaal daags gedurende 16 weken
|
oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: BEZ235 tweemaal daags gedurende 16 weken
|
oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: BEZ235 plus RAD001 eenmaal daags gedurende 16 weken
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met 1 of meer laboratoriumbevestigde RTI's tot en met week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat tot en met week 16 een of meer RTI's ontwikkelt
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Het aantal RTI's/persoon tot en met week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Het aantal RTI's per persoon tot en met week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Het percentage proefpersonen met 1 of meer laboratoriumbevestigde RTI's tot en met week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 mei 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTB-BEZ235-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .