Исследование по определению дозы для определения того, снижает ли BEZ235 отдельно или в сочетании с RAD001 заболеваемость инфекциями дыхательных путей у пожилых людей
11 мая 2018 г. обновлено: Restorbio Inc.
Многоцентровое исследование по подбору дозы для определения того, снижает ли пероральный прием BEZ235 отдельно или в комбинации с RAD001 заболеваемость инфекциями дыхательных путей у пожилых людей
Целью этого исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности BEZ235 отдельно и в сочетании с RAD001 для поддержки дальнейших разработок по снижению частоты инфекций дыхательных путей (ИРТ) у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование с определением дозы в течение 24 недель для оценки безопасности, переносимости и эффективности до 3 доз BEZ235 отдельно и в комбинации с RAD001 по сравнению с плацебо у пожилых людей. субъекты, которые подвергаются повышенному риску заболеваемости и смертности, связанных с инфекциями дыхательных путей.
Исследование будет состоять из 6-недельного скрининга и вводного периода, 16-недельного периода лечения и 8-недельного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
652
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы
- Возраст ≥ 85 лет
Возраст ≥ 65 и < 85 лет с одним или несколькими из следующих состояний:
- астма
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Хронический бронхит
- Сахарный диабет 2 типа (СД2)
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) I-II
- Текущий курильщик
- Одно или несколько посещений отделения неотложной помощи или госпитализаций по поводу ИРТ в течение предыдущих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты с значимыми с медицинской точки зрения сердечными заболеваниями, включая III-IV функциональную классификацию NYHA.
- Субъекты с сахарным диабетом I типа.
- Субъекты с клинически значимым заболеванием легких, отличным от астмы, ХОБЛ I и II класса GOLD или хроническим бронхитом.
История злокачественных новообразований в любой системе органов в течение последних 5 лет, за исключением следующего:
- Локализованная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, рак предстательной железы, ограниченный железой, карцинома шейки матки in situ, рак молочной железы, локализованный в молочной железе.
Субъекты с любым из следующих признаков:
- гемоглобин < 10,0 г/дл для мужчин и < 9,0 для женщин
- количество лейкоцитов (WBC) < 3500/мм3,
- количество нейтрофилов < 2000/мм3
- количество тромбоцитов < 125 000/мм3
- Субъекты с системным аутоиммунным заболеванием в анамнезе или получающие иммуносупрессивную терапию
- Недавняя операция, кроме небольшой операции на коже
- Заболевание печени или повреждение печени
- История или наличие нарушения функции почек
- Иммунодефицитные заболевания в анамнезе
- Субъекты с активной инфекцией
- Субъекты, прошедшие мини-тестирование психического статуса (MMSE), набрали <24 балла при скрининге.
- Серьезное заболевание (на основании истории болезни субъекта и клинического заключения исследователя), которое не разрешилось в течение двух (2) недель до первоначального введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо один раз в день в течение 16 недель
|
устный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BEZ235 один раз в день в течение 16 недель
|
устный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BEZ235 два раза в день в течение 16 недель
|
устный
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BEZ235 плюс RAD001 один раз в день в течение 16 недель
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с 1 или более лабораторно подтвержденными ИРТ до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, у которых развилась одна или несколько ИРТ до 16-й недели
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Частота ИРТ/человек через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Частота ИРТ на человека в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Процент субъектов с 1 или более лабораторно подтвержденными ИРТ до 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTB-BEZ235-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .