Étude de recherche de dose pour déterminer si BEZ235 seul ou en association avec RAD001 diminue l'incidence des infections des voies respiratoires chez les personnes âgées
11 mai 2018 mis à jour par: Restorbio Inc.
Une étude multicentrique de recherche de dose visant à déterminer si le BEZ235 oral seul ou en association avec RAD001 diminue l'incidence des infections des voies respiratoires chez les sujets âgés
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de BEZ235 seul et en association avec RAD001 pour soutenir un développement ultérieur visant à réduire l'incidence des infections des voies respiratoires (IAR) chez les sujets âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, de recherche de dose de 24 semaines pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de jusqu'à 3 doses de BEZ235 seul et en association avec RAD001 par rapport au placebo chez les personnes âgées les sujets qui présentent un risque accru de morbidité et de mortalité liées aux infections des voies respiratoires.
L'étude comprendra jusqu'à 6 semaines de dépistage et de rodage, une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
652
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- Âge ≥ 85 ans
Âge ≥ 65 ans et < 85 ans avec une ou plusieurs des conditions suivantes :
- Asthme
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- La bronchite chronique
- Diabète sucré de type 2 (DT2)
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) Classification fonctionnelle I-II de la New York Heart Association (NYHA)
- Fumeur actuel
- Une ou plusieurs visites aux urgences ou hospitalisations pour IAG au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des affections cardiaques médicalement significatives, y compris la classification fonctionnelle NYHA III-IV
- Sujets atteints de diabète sucré de type I.
- Sujets atteints d'une maladie pulmonaire sous-jacente cliniquement significative autre que l'asthme, la BPCO GOLD de classe I et II ou la bronchite chronique
Antécédents de malignité dans n'importe quel système d'organe au cours des 5 dernières années, à l'exception des éléments suivants :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau, cancer de la prostate confiné à la glande, carcinome cervical in situ, cancer du sein localisé au sein.
Sujets avec l'un des éléments suivants :
- hémoglobine < 10,0 g/dL pour les hommes et < 9,0 pour les femmes
- nombre de globules blancs (GB) < 3 500/mm3,
- nombre de neutrophiles < 2 000/mm3
- numération plaquettaire < 125 000/mm3
- Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune systémique ou recevant un traitement immunosuppresseur
- Chirurgie récente autre qu'une chirurgie cutanée mineure
- Maladie du foie ou atteinte du foie
- Antécédents ou présence d'insuffisance rénale
- Histoire des maladies d'immunodéficience
- Sujets avec infection active
- Sujets avec un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 au moment du dépistage.
- Maladie importante (basée sur les antécédents médicaux du sujet et le jugement clinique de l'investigateur) qui n'a pas disparu dans les deux (2) semaines précédant l'administration initiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo une fois par jour pendant 16 semaines
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oral
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EXPÉRIMENTAL: BEZ235 une fois par jour pendant 16 semaines
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oral
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EXPÉRIMENTAL: BEZ235 deux fois par jour pendant 16 semaines
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oral
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EXPÉRIMENTAL: BEZ235 plus RAD001 une fois par jour pendant 16 semaines
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de sujets avec 1 ou plusieurs IAG confirmées en laboratoire jusqu'à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets qui développent une ou plusieurs IAG jusqu'à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Le taux d'IAR/personne jusqu'à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Le taux de RTI par personne jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Le pourcentage de sujets avec 1 ou plusieurs IAG confirmées en laboratoire jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 mai 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTB-BEZ235-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .