Estudo de descoberta de dose para determinar se BEZ235 sozinho ou em combinação com RAD001 diminui a incidência de infecções do trato respiratório em idosos
11 de maio de 2018 atualizado por: Restorbio Inc.
Um estudo multicêntrico de determinação de dose para determinar se o BEZ235 oral sozinho ou em combinação com o RAD001 diminui a incidência de infecções do trato respiratório em idosos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de BEZ235 sozinho e em combinação com RAD001 para apoiar o desenvolvimento adicional para reduzir a incidência de infecções do trato respiratório (RTIs) em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos, de determinação de dose de 24 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de até 3 doses de BEZ235 isoladamente e em combinação com RAD001 em comparação com placebo em idosos indivíduos com risco aumentado de morbidade e mortalidade relacionadas a infecções do trato respiratório.
O estudo será composto por um período de triagem e avaliação de até 6 semanas, um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
652
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos
- Idade ≥ 85 anos
Idade ≥ 65 e < 85 anos com uma ou mais das seguintes condições:
- Asma
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Bronquite crônica
- Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
- Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) Classificação funcional I-II da New York Heart Association (NYHA)
- Fumante atual
- Uma ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações por uma ITR nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições cardíacas clinicamente significativas, incluindo classificação funcional III-IV da NYHA
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo I.
- Indivíduos com doença pulmonar subjacente clinicamente significativa, exceto asma, DPOC GOLD Classe I e II ou bronquite crônica
História de malignidade em qualquer sistema de órgão nos últimos 5 anos, exceto para o seguinte:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele, câncer de próstata confinado à glândula, carcinoma cervical in situ, câncer de mama localizado na mama.
Indivíduos com qualquer um dos seguintes:
- hemoglobina < 10,0 g/dL para homens e < 9,0 para mulheres
- contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.500/mm3,
- contagem de neutrófilos < 2.000/mm3
- contagem de plaquetas < 125.000/mm3
- Indivíduos com história de doença autoimune sistêmica ou recebendo terapia imunossupressora
- Cirurgia recente que não seja uma pequena cirurgia de pele
- Doença hepática ou lesão hepática
- História ou presença de insuficiência renal
- História de doenças de imunodeficiência
- Indivíduos com infecção ativa
- Indivíduos com uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <24 na triagem.
- Doença significativa (com base no histórico médico do sujeito e no julgamento clínico do investigador) que não foi resolvida dentro de duas (2) semanas antes da dosagem inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo uma vez ao dia por 16 semanas
|
oral
|
|
EXPERIMENTAL: BEZ235 uma vez ao dia por 16 semanas
|
oral
|
|
EXPERIMENTAL: BEZ235 duas vezes ao dia por 16 semanas
|
oral
|
|
EXPERIMENTAL: BEZ235 mais RAD001 uma vez ao dia por 16 semanas
|
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos com 1 ou mais ITRs confirmadas por laboratório até a semana 16
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que desenvolveram uma ou mais ITRs até a semana 16
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
A taxa de RTIs/pessoa até a semana 16
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
A taxa de RTIs por pessoa até a semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
A porcentagem de indivíduos com 1 ou mais ITRs confirmadas por laboratório até a semana 24
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTB-BEZ235-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .