Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfindingsstudie för att avgöra om BEZ235 ensamt eller i kombination med RAD001 minskar förekomsten av luftvägsinfektioner hos äldre

11 maj 2018 uppdaterad av: Restorbio Inc.

En multicenter, dosfinnande studie för att avgöra om oral BEZ235 ensam eller i kombination med RAD001 minskar förekomsten av luftvägsinfektioner hos äldre personer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av BEZ235 enbart och i kombination med RAD001 för att stödja ytterligare utveckling för att minska förekomsten av luftvägsinfektioner (RTI) hos äldre personer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad, multicenter, parallellgrupps-, dosfinnande 24-veckorsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upp till 3 doser av BEZ235 enbart och i kombination med RAD001 jämfört med placebo hos äldre försökspersoner som löper ökad risk för luftvägsinfektionsrelaterad sjuklighet och mortalitet. Studien kommer att bestå av upp till en 6-veckors screening- och inkörningsperiod, en 16-veckors behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

652

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga ämnen
  • Ålder ≥ 85 år

  • Ålder ≥ 65 och < 85 år med ett eller flera av följande tillstånd:

    • Astma
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
    • Kronisk bronkit
    • Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
    • Kongestiv hjärtsvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering I-II
    • Aktuell rökare
    • Ett eller flera akutbesök eller sjukhusinläggningar för en RTI under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med medicinskt signifikanta hjärttillstånd inklusive NYHA-funktionsklassificering III-IV
  • Personer med typ I diabetes mellitus.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikant underliggande lungsjukdom annan än astma, GOLD klass I och II KOL eller kronisk bronkit

  • Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren med undantag för följande:

    • Lokaliserat basalcells- eller skivepitelcancer i huden, prostatacancer begränsad till körteln, cervixcarcinom in situ, bröstcancer lokaliserad till bröstet.

  • Ämnen med något av följande:

    • hemoglobin < 10,0 g/dL för män och < 9,0 för kvinnor
    • antal vita blodkroppar (WBC) < 3 500/mm3,
    • neutrofilantal < 2 000/mm3
    • trombocytantal < 125 000/mm3
  • Försökspersoner med en historia av en systemisk autoimmun sjukdom eller som får immunsuppressiv terapi
  • Senaste operationen förutom mindre hudoperationer
  • Leversjukdom eller leverskada
  • Historik eller förekomst av nedsatt njurfunktion
  • Historik om immunbristsjukdomar
  • Försökspersoner med aktiv infektion
  • Försökspersoner med en Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng <24 vid screening.
  • Signifikant sjukdom (baserat på patientens medicinska historia och utredarens kliniska bedömning) som inte har försvunnit inom två (2) veckor före initial dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en gång dagligen i 16 veckor
Övrig: Placebo
oral
EXPERIMENTELL: BEZ235 en gång dagligen i 16 veckor
Läkemedel: BEZ235
oral
EXPERIMENTELL: BEZ235 två gånger dagligen i 16 veckor
Läkemedel: BEZ235
oral
EXPERIMENTELL: BEZ235 plus RAD001 en gång dagligen i 16 veckor
Läkemedel: BEZ235 plus everolimus (RAD001)
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner med 1 eller flera laboratoriebekräftade RTI till och med vecka 16
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av försökspersoner som utvecklar en eller flera RTI till och med vecka 16
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Antalet RTIs/person till och med vecka 16
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Antalet RTI per person till och med vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andelen försökspersoner med 1 eller flera laboratoriebekräftade RTI till och med vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Restorbio Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sarb Shergill, PhD, Restorbio Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (FAKTISK)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTB-BEZ235-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera